首个沾染性软疣医治药物!美国FDA将Verrica公司VP

2021年05月30日讯 /BIOON/ --Verrica Pharmaceuticals是一家医学皮肤科公司，致力于开辟和贸易化可能为皮肤病患者提供有意义医治益处的新药。近日，该公司发布，美国食物和药物治理局（）已缩短了VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%w/v，外用溶液）医治沾染性软疣的新药申请（NDA）的审查期。《处方药用户免费法》（PDUFA）目的行为日期已缩短了3个月，至2021年9月23日。

FDA缩短了PDUFA的目的日期，以便有更多的光阴审查Verrica提交的信息，包含其学习筹划和分销形式，以回应该机构对该公司工资因素研讨（human factors study）的评论。2021年5月26日，FDA关照Verrica，提交的信息已被指定为一项严重修订，这将使必要额定3个月的光阴来审查所提交的信息。

Verrica最初于2019年11月提交了VP-102 NDA，但在2020年7月收到了来自FDA的一封完全回应函（CRL）。之后，Verrica与举办了A类。依据会议成果，该公司在2020年12月从新提交了VP-102 NDA。要是得到批，VP-102将以商品名Ycanth贩卖。

VP-102有后劲成为美国市场首个医治沾染性软疣的药物。沾染性软疣是由痘病毒中的沾染性软疣病毒惹起的皮肤沾染性疾病。可通过间接打仗沾染或直接打仗沾染。沾染性软疣是一种高度沾染性的病毒学皮肤感化，该病为天下风行性疾病，次要罕见于儿童，美国约有600万儿童遭到影响。要是不医治，沾染性软疣可以继续均匀13个月，在某些环境下，长达数年。

VP-102是一种专有的药物-设备组合产物，通过外用涂抹给药，用于医治沾染性软疣（molluscum contagiosum）。该产物的活性药物身分斑蝥素（cantharidin）是虫豸纲植物年夜斑蝥的无效身分，是一种人造存在的皮肤发泡剂，可招致桥粒斑（desmosomal plaque）的降解，桥粒为上皮细胞特有的一种细胞间粘着构造，发扬细胞与细胞间连贯作用。

这次NDA基于两项雷同的随机、双盲、多中间III期（CAMP-1和CAMP-2）的阳性成果，这些实验评价了VP-102与抚慰剂在被为沾染性软疣的2岁及2岁以上患者中的平安性和无效性。CAMP-1是在的SPA（特别方案评价）下进行的。

成果显示，两项实验均到达了研讨的次要终点：与抚慰剂组相比，VP-102医治组在一切可医治的软疣病变完成完整肃清的患者比例具备临床意义和统计学上的显著进步。两项实验中，VP-102耐受性优越，在承受VP-102医治的受试者中未申报重大不良变乱。

VP-102疗效数据（点击图片，检查年夜图）

Verrica总裁兼首席执行官Ted White表现：“咱们仍旧对VP-102作为沾染性软疣患者的潜在医治选择充斥信念。紧张的是，FDA比来曾经实现了2项同意前查看中的一项。咱们期待着持续与进行富有成效的讨论，实现对VP-102 NDA的审查。”

除了用于医治沾染性软疣之外，Verrica公司还胜利实现了VP-102医治寻常疣（common wart）的II期研讨和VP-102医治外生殖器疣（external genital wart）的II期。该公司也在开辟第二个基于斑蝥素的候选产物VP-103，用于医治足底疣（plantar wart）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Verrica Pharmaceuticals Announces Extension of Review Period of its NDA for VP-102 for the Treatment of Molluscum Contagiosum