国产1类新药TOP10企业，这3家凶猛了！

　　医药网5月31日讯　日前，人福药业的1类新药打针用磷丙泊酚二钠获批上市。米内网数据显示，近10年来（2011年至今）约有60款国产1类新药（含1.3、1.5及1.6类）获批上市，此中有11款在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端共计贩卖额超过10亿元。10家企业获批新药种类数达2个及以上，恒瑞以6个种类领跑，豪森以4个种类紧接厥后，百济神州有3个新药获批。

　　2011年至今国产1类新药获批TOP10企业

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　60款国产1类新药波及40多家企业（以集团计），恒瑞、豪森、百济神州、先声、贝达、歌礼、和记黄埔等10家企业获批种类数达2个及以上。

　　2020年贩卖额超过10亿元的国产1类新药

　　注：国际贩卖额指中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端共计贩卖额

　　起源：米内网数据库

　　11个种类在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端共计贩卖额超过10亿元，恒瑞、正年夜晴和表示亮眼。

　　日前（4月30日），国度医保局颁布，截至4月15日，19种临床优先使用，可替代性不强的新增会商药品进入3324家定点医药机构，此中医疗机构1417家，批发药店1907家，包含恒瑞的卡瑞利珠单抗、豪森的甲磺酸阿美替尼及甲磺酸氟马替尼、百济神州的替雷利珠单抗等。

　　 “立异药一哥”6款1类新药亮眼，3个年销超10亿

　　恒瑞医药已有6款1类新药获批上市，2020年在国际共计贩卖规模超过80亿元，此中卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼为超10亿年夜种类，今朝均已归入全国医保。艾瑞昔布于2017年进入国度医保后开端放量，2020年在国际贩卖额超过8亿元，同比增长20%，来岁或无望突破10亿年夜关。

　　PD-1卡瑞利珠单抗上市光阴不长，但已迅速成为恒瑞的重磅单品，今朝终端笼罩29个省份，装备机构高达634家（医疗机构387家，批发药店247家）。该产物2020年国际贩卖额接近40亿元，已有5个顺应症获批，4个顺应症已于2020年通过会商归入国度医保，此外超过10个结合用药方案/新顺应症正在展开III期临床，凭仗着医保放量、“年夜病种”及“联用”的国际外同步研发战略、弱小的营销团队，卡瑞利珠单抗将来可期；甲磺酸阿帕替尼2020年贩卖额超过20亿元，今朝已有2个顺应症获批上市，超过5个结合用药方案/新顺应症正在展开III期临床。

　　2020年获批的氟唑帕利是首个国产PARP克制剂，新顺应症卵巢癌维持医治已提交上市申请，此外还有早期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、转移性胰腺癌等顺应症正在展开III期临床；甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的短效GABAa受体冲动剂，胃镜诊疗镇定、结肠镜诊疗镇定2年夜顺应症已获批，全身麻醉、支气管镜诊疗镇定等顺应症已提交上市申请。

　　今朝恒瑞医药还有多款1类新药的上市申请正在审评审批中，包含SHR6390（CDK4/6选择性克制剂）、海曲泊帕乙醇胺（TPOR冲动剂）、磷酸瑞格列汀（DPP-4克制剂）、脯氨酸恒格列净（SGLT2克制剂）、林普利司（PI3Kδ选择性克制剂）。

　　豪森药业4款1类新药获批，创下多个国际首款

　　豪森有4款1类新药获批上市，此中甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽打针液于2020年通过会商归入国度医保，今朝甲磺酸阿美替尼终端笼罩26个省份，装备机构达411家（医疗机构150家，批发药店261家），甲磺酸氟马替尼终端笼罩24个省份，装备机构达297家（医疗机构85家，批发药店121家）。

　　甲磺酸氟马替尼是首个国产新型第二代BCR-ABL酪氨酸激酶克制剂，2020年在国际贩卖额突破1亿元，同比增长超过1000%。在该靶点研发上，豪森药业由首仿药伊马替尼到立异药氟马替尼，走出了由仿到创的降级之路。

　　聚乙二醇洛塞那肽是首个国产长效GLP-1受体冲动剂，也是环球首个PEG化的长效GLP-1受体冲动剂，此外照样豪森药业在降糖药畛域的首个立异药，2020年国际贩卖额超过5000万元，同比增长超过300%。

　　甲磺酸阿美替尼为首个国产三代EGFR-TKI克制剂，间接“对飚”奥希替尼（2020年环球贩卖额超过40亿美元）。该产物于2020年3月获批上市，岁尾就通过会商归入全国医保。

　　今朝豪森药业还有1款1类新药提交上市申请，艾美酚胺替诺福韦片是公司自立研发的核苷逆转录酶克制剂，是一种既能进步疗效又能下降毒反作用的新型替诺福韦前药；此外，技术允许引进的Inebilizumab打针液申请出口，是国际首款报产的抗CD19单抗。

　　3款1类新药接连获批，百济神州步入播种期

　　作为上市医药企业中研发投入最高的企业，百济神州研发结果陆续兑现。2020-2021年时代，公司已有3款1类新药陆续获批上市，替雷利珠单抗、泽布替尼于2020年通过会商归入全国医保，今朝替雷利珠单抗终端笼罩24个省份，装备机构达100家（医疗机构100家，批发药店0家）。

　　替雷利珠单抗是国际第4款获批上市的国产PD-1，是公司首款获批上市的1类新药，2020年国际贩卖额达9.9亿元，来岁年夜概率突破10亿元。今朝该产物已有3个顺应症获批，此外还有3个新顺应症/结合用药提交上市申请。

　　泽布替尼是百济神州自立研发的BTK克制剂，于2019年11月得到FDA同意上市，为中国原研新药出海带来了“零的突破”；2020年6月得到国度药监局同意上市，成为首款获批的国产BTK克制剂，2020年国际贩卖额突破2亿元。今朝该产物已有2个顺应症获批，第3个顺应症已报产。

　　在研新药中，出口允许药物卡非佐米、贝林妥欧单抗、司妥昔单抗、迪妥昔单抗已申请上市，将来将陆续进入中国市场。

　　起源：米内网数据库

　　注：数据统计截至5月26日，若有疏漏，欢送指正！