ASCO 2021：中国之声!特瑞普利单抗一线医治复发/转移性鼻咽癌研讨取得突破性停顿，无望改写国内新尺度!

2021年6月7日，2021年ASCO（美国临床学会）年会以全部年夜会“重磅研讨择要”（LBA，Late-breaking Abstract）模式，宣布了一项君实生物自立研发的抗PD-1特瑞普利单抗结合化疗一线医治复发/转移性鼻咽癌研讨（JUPITER-02研讨）最新结果。这是自ASCO年会有线上民间记载以来，首个入选全部年夜会的中国外乡立异药物研讨。

鼻咽癌是一种产生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是罕见的头颈部恶性之一。据天下卫生组织统计，2020年在环球范畴内确诊的鼻咽癌新发病例数超过13万，此中近折半产生在中国。中国北方（如广东、广西）和西北亚地域尤其高发。我国数据显示，中国I期到IV期的鼻咽癌患者均匀5年生活率已达80%以上，处于国内较高程度。但在临床实践中，复发/转移性鼻咽癌给患者带来微小痛苦。

今朝，医治伎俩无限，约10%的鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后呈现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性医治后鼻咽癌呈现远处转移。关于复发或转移性鼻咽癌，一线尺度医治方案因此铂类为根底的两药结合化疗，但医治后中位无停顿生活光阴仅有7个月左右，5年总体生活率小于20%，亟需由新的医治方案来冲破医治瓶颈。

徐瑞华传授在ASCO年会全部年夜会上引见JUPITER-02研讨

这次入选的JUPITER-02研讨（NCT03581786）是一项随机、双盲、抚慰剂对照、环球多中间的III期实验，由中山年夜学防治中间徐瑞华传授负责次要研讨者，旨在比拟特瑞普利单抗结合吉西他滨/顺铂与抚慰剂结合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线医治方案的疗效和平安性。这也是迄今为止，环球范畴内规模最年夜的免疫查看点克制剂结合化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌的III期临床研讨。

该研讨在中国年夜陆、中国台湾、新加坡共归入自2018年11月至2019年10月289例未承受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者，随机（1：1）分派患者至特瑞普利单抗（240mg, Q3W）结合化疗（吉西他滨温柔铂，GP）组（特瑞普利单抗组，n=146）或抚慰剂结合化疗组（抚慰剂组，n=143）承受医治，6个周期后别离持续承受特瑞普利单抗（Q3W）或抚慰剂单药维持医治，直至实现2年的医治、或直至疾病停顿、或呈现无奈耐受的毒性。研讨次要终点为自力审查委员会（IRC）依据RECIST v1.1尺度评价的动向性阐发（ITT）人群的无停顿生活期（PFS）。主要终点包含研讨者依据RECIST v1.1尺度评价的无停顿生活期（PFS）、主观缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DOR）和总生活期（OS）等。

截至2020年5月30日中期阐发显示，特瑞普利单抗组的中位医治继续光阴为39周，抚慰剂组为36周。与抚慰剂组相比，特瑞普利单抗组的PFS显著改善，中位PFS为11.7 vs. 8.0个月（HR = 0.52 [95％CI：0.36-0.74]，双侧p = 0.0003）。1年PFS率别离为49.4％和27.9％。在包含PD-L1表白程度亚组在内的一切相关亚组中，均察看到了加予特瑞普利单抗对PFS的改善。特瑞普利单抗组与抚慰剂组的ORR为77.4％ vs 66.4％（P = 0.033），中位DOR为10.0 vs 5.7个月（HR = 0.50 [95％CI：0.33-0.78]，P=0.014）。

截至2021年2月18日，JUPITER-02研讨的OS尚未成熟，不外已察看到特瑞普利单抗结合医治组有总生活的获益趋向，其灭亡危险下降了40%。两组的3级及以上不良变乱（AE）产生率类似（89.0％ vs. 89.5％），特瑞普利单抗组未察看到新的平安性旌旗灯号。

研讨成果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗结合GP化疗方案一线医治复发/转移性鼻咽癌可得到更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR，且具备优越的平安性和耐受性。特瑞普利单抗结合GP方案无望成为复发/转移性鼻咽癌一线医治的新尺度。

“与其他一些癌种相比，早期鼻咽癌的医治曾经处于后进位置，但JUPITER-02研讨成果为患者带来了新的改善疗效的愿望，也将改动咱们关于鼻咽癌的医治方式。”ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表现。

“鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，特殊是关于复发/转移性鼻咽癌患者，尽管有含铂化疗作为一线尺度方案，然则患者医治后中位无停顿生活期只有7个月左右。JUPITER-02研讨的成果令人鼓励，相较独自利用化疗，特瑞普利单抗结合化疗一线医治早期鼻咽癌患者显示出了更良好的疗效和更长的生活获益，且平安性和耐受性优越，无望改写环球复发/转移性鼻咽癌的一线医治尺度。我为咱们的中国研讨者和外乡立异药可能取得如许的造诣觉得骄傲！”中山年夜学防治中间徐瑞华传授表现。

针对鼻咽癌医治畛域，君实生物已在环球范畴内规划了“全线贯串”的特瑞普利单抗单药或结合医治的临床研讨。