分批、分层、分类井喷呈现，高值医用耗材集采规定不时迭代

　　医药网6月8日讯　6月4日，国度医保局结合国度倒退改造委、工业和信息化部、财务部、国度卫生安康委、市场监管总局、国度药监局、中央军委后勤保证部印发《对于展开国度组织高值医用耗材集中带量推销和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号，下称“31号文”），从总体要求、笼罩范畴、推销规定、保证步伐、政策衔接、组织施行等六个方面，为展开国度组织高值医用耗材集中带量推销和使用任务提出相关指导意见：明白了国度组织、同盟推销、平台操作的总体思绪，由国度拟定根本政策和要求，组织各地域造成同盟，以公立医疗机构为执行主体，展开国度组织高值医用耗材集中带量推销，摸索欠缺集采政策；逐渐扩展笼罩范畴，匆匆进高值医用耗材价钱回归合理程度，加重患者负担。

　　试点后行

　　31号文的出台是对过来两年国度及各省地市医用耗材带量推销教训的总结。

　　2019年7月，国务院办公厅印发《对于印发管理高值医用耗材改造方案的关照》（国办发〔2019〕37号），要求“依照带量推销、量价挂钩、匆匆进市场竞争等准绳摸索高值医用耗材分类集中推销。一切公立医疗机构推销高值医用耗材须在推销平台上地下买卖、阳光推销。关于临床用量较年夜、推销金额较高、临床使用较成熟、多家企业临盆的高值医用耗材，按种别摸索集中推销，鼓舞医疗机构结合展开带量会商推销，踊跃摸索跨省同盟推销。对已通过医保准入并明白医保付出尺度、价钱绝对稳定的高值医用耗材，履行间接挂网推销。增强对医疗机构高值医用耗材理论推销量的监管”。文件出台后，江苏、山东、安徽等省率先试点，拉开医用耗材集中带量推销的尾声。

　　据统计，今朝全国正在执行的医用耗材集中推销名目快要400项，从集采的方式、评估办法、分组分类、中选方式、医保资金的保证、配送商的选用、价钱联动等方面各地的带量推销丰厚多样，各不雷同。包含2020年1月1日至2021年4月30日新展开的名目130项，此中，集中带量推销试点的名目合计展开了70项（占昔时度新名目的54%）。

　　 （1）国度级集中带量推销名目1项   即2020年10月国度组织高值医用耗材结合推销办公室宣布《国度组织冠脉支架集中带量推销文件（GH-HD2020-1）》，启动初次耗材的国度联采，并于2021年11月5日正式开标。

　　 （2）省际同盟集中带量推销名目展开了14项  造成了十余个跨省推销同盟，如京津冀3+N、河南十省同盟、陕西同盟、广东16省同盟、重庆同盟、内蒙古同盟、6+2同盟等，共波及30省（市、区）及1个新疆建设兵团，简直笼罩全国范畴，结合带量推销种类波及人工晶体、球囊、骨科等耗材。部门同盟还进行了新冠试剂的带量推销。

　　 （3）省级集中带量推销名目展开了24项  波及安徽、江苏、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陕西、湖南、山东、河北等十三个省份。种类涵盖冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体、骨科资料、吻合器、扶引导丝、医用胶片、补片、起搏器、留置针、输液器、新冠试剂等。

　　 （4）市级同盟集中带量推销名目展开了13项  次要集中在山西、河南、山东三省，均为带量推销，推销目次种类次要波及打针器、输液器、采血管、采血针等。

　　 （5）市级集中带量推销名目展开了18项  次要集中于黑龙江、贵州、山西、江苏、浙江、福建、重庆等七省。

　　耗材带量推销要求与药品同步

　　2019年至今，国度出台了系列改造文件，集中推销成为改造的突破口，高值医用耗材的集中带量推销屡屡被说起。

　　2019年1月，《对于印发国度组织药品集中推销和使用试点方案的关照》（国办发〔2019〕2号），明白了“依照国度组织、同盟推销、平台操作的总体思绪，即国度拟定根本政策、范畴和要求，组织试点地域造成同盟，以同盟地域公立医疗机构为集中推销主体，摸索跨区域同盟集中带量推销”的集中推销思绪；并提出在总结评价试点任务的根底上，逐渐扩展集中推销的笼罩范畴，领导社会造成恒久稳定预期。2019年11月，《国务院深入医药卫生体系体例改造引导小组对于进一步推行福建省和三明市深入医药卫生体系体例改造教训的关照》（国医改发〔2019〕2号）指出：各地要针对临床用量较年夜、推销金额较高、临床使用较成熟、多家企业临盆的高值医用耗材，按种别摸索集中推销；综合医改试点省份要率先进行摸索。2019年11月，《对于以药品集中推销和使用为突破口 进一步深入医药卫生体系体例改造的多少政策步伐》（国医改发〔2019〕2号）规则：在做好药品集中推销任务的根底上，摸索逐渐将高值医用耗材归入国度组织或处所集中推销范畴。2020年3月，《中共中央 国务院对于深入医疗保证轨制改造的意见》（中发〔2020〕5号）出台，提出“将进一步推动各省市高值医用耗材集中推销常态化任务，扩展高值医用耗材种类笼罩范畴，匆匆进高值医用耗材价钱回归合理程度，加重患者负担，下降企业本钱，污染流通情况，领导规范使用，更好的保证人平易近群众病有所医”。

　　2021年1月，《对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》（国办发〔2021〕2号）进一步明白“欠缺以市场为主导的药品价钱造成机制，发扬医保基金策略性购置作用，推进集中带量推销任务常态化轨制化展开，健全当局组织、同盟推销、平台操作的任务机制”。

　　笔者认为，31号文恰是国务院推进集中带量推销常态化和轨制化精力在医疗东西畛域的指导性文件，从文件的指导准绳、详细内容和要求看，与2号文无异。可以揣摸，高值医用耗材的集中带量推销将来将与药品同步推动。

　　新规指明新偏向

　　31号文未出台之前，医用耗材的带量推销根本都是依照药品集中带量推销的要求在进行试点，文件的出台明白了高值耗材集采种类范畴，即临床用量较年夜、推销金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充沛、同质化程度较高的耗材，并要求一切公立医疗机构均应参加集中推销，在质量尺度、临盆才能、供给稳定性、企业信誉等方面到达集中带量推销要求的企业均可参加集采。

　　文件除保持与药品集中带量推销一样的需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、疏通采取和结算等环节等准绳外，还联合医用耗材的特色，提出了集中带量推销的“一品一策”的共同准绳，即：因材施策，思索分歧高值医用耗材临床使用特色和功效、技术、使用差别，以及临盆供给才能等因素，造成详细推销方案；并“将医治目标、临床功能、产物质量相似的同类高值医用耗材推销量归并，同一竞价，公道竞争；鼓舞归并分组，匆匆进竞争。必要结合使用的多种高值医用耗材可整合成体系，视为一个种类进行推销。依据高值医用耗材临床使用特色、尺度化水平、参加企业数目等因素，因材施策，可采用投标、竞争性会商、询价等方式进行推销。企业被迫参与、自立报价，通过质量和价钱竞争发生中选价钱和中选企业。多家企业中选的，应合理节制分歧企业之间的差价。依照量价挂钩准绳，明白各中选企业的商定推销量，合理确定推销协定期”。

　　以上新的规定，将减速推动国度组织的高值医用耗材的国度联采，对各省、地市的同盟及省级医用耗材带量推销起到同一规范的作用。

　　笔者认为，将来两年西医用耗材的带量推销将分批、分层、分类地井喷呈现，集采的规定会不时迭代和欠缺，投标方式会加倍多姿多彩，在下降虚低价格方面将发扬微小作用，对医疗机构、临盆和流通企业、注册人和立案人都邑发生深远影响。