降糖药王跌下神坛 TOP1种类首度易主！这些制剂年年暴跌

　　医药网6月8日讯　6月3日NMPA官宣：石药欧意的苯甲酸阿格列汀片、中美华东的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）以及扬子江的二甲双胍维格列汀片获批上市并视同过评，300亿口服降糖药市场迎来重磅新品。受疫情影响，2020年口服降糖药市场规模初次呈现下滑，但也有一些种类完成逆势增长，此中三年夜复方制剂则呈年年暴跌的态势。

　　华东首仿冲击勃林格殷格翰，七个复方制剂冲刺期近

　　2020年，东阳光药共拿下了5个复方口服降糖药的临盆批文，波及西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）、利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）和利格列汀二甲双胍片（Ⅲ），中美华东也获批了西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）；2021年，齐鲁制药、南京优科制药别离拿下了二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）的批文，跟着国产高端仿造药陆续退场，出口产物垄断市场的格式逐步被冲破。

　　表1：比来获批的糖尿病化药具体环境

　　除了双方制剂，国际药企在复方制剂畛域的研发进度也在不时推动，米内网数据显示，近期获批上市的糖尿病化药中，有两个为复方口服降糖药。

　　图1：今朝市场上二甲双胍恩格列净片的批文环境

　　起源：MID药品索引综合数据库

　　早前市场上的二甲双胍恩格列净片相关产物仅有勃林格殷格翰获批出口，中美华东拿下了国际首家批文，据早前中美华东在做二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）BE的相关信息显示，实验药的规格为“5mg恩格列净/500mg二甲双胍”。

　　图2：今朝市场上二甲双胍维格列汀片的批文环境

　　起源：米内网MID药品索引综合数据库

　　扬子江的二甲双胍维格列汀片BE数据显示，实验药规格为“每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg”，剂量与诺华的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）一致，如斯看来，扬子江成为国产第三家。

　　表2：今朝在审的复方口服降糖药上市申请环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝在审的上市申请中，还有多个复方口服降糖药在冲刺面世。西格列汀二甲双胍缓释片暂无原研出口及国产仿造，上海宣泰与南京正年夜晴和制药终极谁能拿下国际首仿，咱们刮目相待。

　　TOP20种类15个正增长，复方制剂年年暴跌

　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药口服降糖药TOP20种类的门槛为1.3亿元（2019年仅为9600万元），此中有15个种类在2020年的贩卖额出现正增长态势，增速超过10%的种类达12个。

　　表3：12个贩卖额增长率超过10%的种类环境

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　今日口服降糖药王阿卡波糖从2013年起就盘踞了榜首，贩卖额峰值在2019年超过90亿元；2020年，“千大哥二”二甲双胍以稳定的发扬拿下了榜首之位，比来三年的贩卖额增长率别离为24.25%、19.16%、12.01%。

　　6个超10亿种类中有1个为新上榜，西格列汀今朝领军企业为默沙东，2017版全国医保目次初次归入该种类，随后该种类在中国公立医疗终端迎来迅速放量，2018年达7亿元，2019年超9亿元，2020年景功突破10亿元关隘。

　　异样因医保政策获利的还有阿斯利康的达格列净，该产物2017年获批出口，2019年被归入医保会商目次后贩卖额突破1亿元，2020年暴跌259.84%，贩卖额超过6亿元。

　　此外，三个复方制剂的环境也十分值得存眷，从排名来看，吡格列酮二甲双胍在2013年仅排在第20位，2020年冲上了TOP12；西格列汀二甲双胍2016年才呈现在TOP20榜单中，2020年回升至第18位；二甲双胍格列吡嗪2014-2018年均呈现在TOP20榜单中，随后因为竞争剧烈，2019年榜单上不见其踪影，2020年再度挤入TOP20。

　　图3：三个复方口服降糖药近三年的贩卖额增速环境

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　从贩卖额增速环境来看，吡格列酮二甲双胍、西格列汀二甲双胍以及二甲双胍格列吡嗪比来三年均坚持疾速增长的态势。吡格列酮二甲双胍今朝由中美华东领军；西格列汀二甲双胍被默沙东垄断市场，但跟着中美华东与东阳光药的高端仿造药在2020年陆续获批，市场格式行将产生改动；二甲双胍格列吡嗪今朝由湖南华纳年夜药厂与扬子江南京海陵药业把握市场年夜局，共计份额超过75%。

　　疫情、集采……助推300亿市场格式年夜洗牌，1类新药备受存眷

　　2020年中国公立医疗机构终端化学药口服降糖药贩卖额增速为-13.16%，中国城市实体药店终端化学药口服降糖药贩卖额增速为-4.55%，共计市场规模坚持在300亿元程度。受疫情影响，患者削减了到病院的就诊频次，但糖尿病是需稳定、继续用药的罕见病，是以也带动了患者到药店买药，批发市场的变化尚算稳定。除了疫情的影响，国采贬价潮也为一些重磅的口服降糖药带来格式变动。

　　表4：第二、第三批国采波及的口服降糖药企业格式变动环境

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　注：标红为中标企业

　　第二批国采在2020年4月开端执行，第三批执行光阴为2020年第四时度，两批次共波及6个口服降糖药。拜耳的阿卡波糖片始终以来盘踞着市场高位，在第二批国采时拜耳以0.18元/片的超高价中标，力保市园地位不失，但同时由于价钱跳水，拉低了该产物的整体贩卖规模，药王位置被二甲双胍顶替。而格列美脲片、盐酸二甲双胍片以及维格列汀片，原研药企原本盘踞微小份额，但失标后市场已开端被中标的国际药企鲸吞。

　　第四批国采波及恩格列净片、格列齐特缓释片、卡格列净片、那格列奈片、瑞格列奈片，5个产物今朝均被原研药企领军，但中标的均为国际药企，预计2021年将是上述产物格式洗牌紧张的一年；第五批将波及格列吡嗪缓释控释剂型及口服常释剂型、米格列醇口服常释剂型、沙格列汀口服常释剂型，此中格列吡嗪今朝是辉瑞领军，沙格列汀是阿斯利康盘踞九成份额，终极成果将于6月23日解开答案。

　　糖尿病用药市场后劲微小，已逐步成为国际药企必争之地，越来越多企业参加到该畛域的药品研发之中。米内网数据统计显示，2020年至今（按批文日期统计）已有71个品规的国产口服降糖药获批上市，此中阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片存眷度最高，获批企业数目达5家、8家、8家。跟着获批产物陆续上市，接上去市场格式的变动也备受业界存眷。

　　表5：今朝在审的口服降糖药1类新药上市申请

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝在审的口服降糖药上市申请中，有3个1类新药备受市场存眷。

　　据微芯生物年报材料显示，西格列他钠是公司独家发现的机制新颖的新分子实体药物，因此2型糖尿病为顺应症的新型胰岛素增敏剂。该新药不只可以复原糖尿病患者对胰岛素的敏理性，继续节制血糖，还可以医治患者经常伴有的脂代谢错乱。

　　恒瑞的脯氨酸恒格列净片是公司自立研发并具备常识产权的小分子SGLT2克制剂，顺应症为2型糖尿病，2020年9月，恒瑞报告了恒格列净单药以及恒格列净结合二甲双胍医治2型糖尿病的新药上市申请，今朝相关受理号正在审评审批中。磷酸瑞格列汀片是DPP4克制剂类药物，可逆竞争性地克制DPP4酶的正常心理作用，并出现剂量依赖性，2020年9月，恒瑞递交了瑞格列汀单药以及瑞格列汀结合二甲双胍医治2型糖尿病的新药上市申请，今朝相关受理号正在审评审批中。

　　材料起源：NMPA官网、米内网数据库、公司布告

　　审评数据统计截至6月7日，若有讹夺，敬请指正。