国度耗材集采政策最新定调，骨科枢纽关头喜忧各半

　　医药网6月10日讯　6月4日，国度医保局等八部委印发了《对于展开国度组织高值医用耗材集中带量推销和使用的指导意见》，文件从总体要求、笼罩范畴、推销规定、保证步伐等六个方面为展开国度组织高值医用耗材集中带量推销和使用任务提出相关意见。

　　自2019年安徽、江苏率先开启耗材集采，耗材带量推销始终是市场存眷的核心。在国度医保局的指导下，处所层面的集采试点风起云涌展开。跟着各地试点集采轨制的逐渐成熟，以及全国耗材同一编码的颁布，高值耗材集采政策逐步清晰。

　　医保研讨院价钱招采室主任蒋昌松表现，该文件的印发，标记着带量推销成为医用耗材主流招采形式，医用耗材带量推销进入全面推动新阶段。

　　集采政策框架已确立，同盟将成主力军

　　文件明白高值耗材集采的总体思绪是“国度组织、同盟推销、平台操作”，由国度拟定根本政策和要求，组织各地域造成同盟，以公立医疗机构为执行主体，展开国度组织高值医用耗材集中带量推销。

　　文件强调“组织各地域造成同盟”，2021年以来，单个省份的处所集采逐步削减，省级同盟集采越来越频仍，成员也在不时扩容。据统计，国际已造成一定例模的推销同盟。包含“广东16省同盟”、“京津冀3+N同盟”、“内蒙14省同盟”、“河南12省同盟”、“陕西10省同盟”、“六省二区同盟”、“四川7省同盟”等，更年夜的体量，象征着更高的议价权，将来同盟集采或成为主流。

　　在推销种类上，文件指出重点将部门临床用量较年夜、推销金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充沛、同质化程度较高的高值医用耗材归入推销范畴。

　　血汗管、骨科、眼科等畛域具备推销金额高、临床使用成熟、市场竞争充沛等特色，将来能够优先归入推销范畴。

　　在推销规定上，文件指出商定推销量依据推销量基数和商定推销比例确定，通过质量和价钱竞争发生中选价钱和中选企业。

　　医保研讨院价钱招采室主任蒋昌松指出，在分组、竞价、中选规定上自创处所未过评药品和医用耗材集采教训，如上海用市场占有率年夜小分组；江苏、河南引入“代表品”观点和“复生赛”做法；安徽、浙江、贵州，临床专家充沛参加集采规定订定、遴选产物综合评分的做法；广东、重庆中选规定既看降幅、也看价钱；天津采取带量联动、双向选择的方式展开集采。

　　在保证步伐上，文件指出四个确保：确保质量，确保保证供给，确保优先使用，确保回款。在冠脉支架国采后，价钱降至700元左右，质量成绩遭到质疑。对此联采办主任、天津市医疗保证局副局长张铁军说，药监部分会对冠脉支架的临盆、流通、使用进行全周期质量监管，每一个冠脉支架都有标识码，从临盆到使用都能全程进行追溯和监管。

　　这是继《管理高值医用耗材改造方案》和《对于国度组织冠脉支架集中带量推销和使用配套步伐的意见》之后，面向高值耗材集采最为具体和全面的政策文件。该文件的宣布象征着，集采政策根本框架曾经确立，将来逐渐趋于常态化。

　　 “一品一策”推销思绪，摸索骨科枢纽关头国采

　　文件中，说起依据高值医用耗材临床使用特色、尺度化水平、参加企业数目等因素，因材施策，可采用投标、竞争性会商、询价等方式进行推销。

　　跟着我国高耗耗材的带量推销顶层设计架构了了，逐步造成对高值医用耗材采取“一品一策”的推销思绪。

　　2020年11月，国度组织的第一轮带量推销“花落”冠脉支架。在冠脉支架国采中，只将材质为铬合金，载药品种为雷帕霉素及其衍生物的冠状动脉药物洗脱支架体系归入集采范畴。

　　继冠脉支架之后，立时要面对磨练的是骨科枢纽关头。与冠脉支架分歧的是，骨科产物品规以万计量，难以进行同一的质量评估。在这种环境下，医用耗材带量推销采用一品一策的推销思绪。

　　从今朝已颁布的《征求意见稿》中可以看到，在分组规定上也体现了这一推销思绪。采用先种类分组再企业分组，将髋枢纽关头假体分红三组，别离是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝枢纽关头不按材质分组。

　　将来耗材集采部门细分畛域的特点耗材在量价选择方面加倍机动，无望借此迎来新变局、翻开新市场。

　　枢纽关头国采下，利好利空并存

　　跟着国采的展开，厂家必然将被动贬价以换取市场份额，人工枢纽关头价钱年夜幅降低是可以预感的趋向。在此年夜配景下，行业将面对从新洗牌。

　　从今朝已颁布的《征求意见稿》中可以看到，集采分组的尺度，利好具有枢纽关头用生物陶瓷自研自产才能的厂家。

　　上文提到在分组规定上，采用先种类分组再企业分组。依据摩擦界面（骨股头+髋臼内衬）的分歧，将髋枢纽关头假体分红三组，别离是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝枢纽关头不按材质分组。

　　正常环境下，人工枢纽关头的使用寿命次要决议于摩擦界面的磨损，磨损到一定水平部件会侵害，继而会影响功效，就必要手术翻修。假体的磨损寿命次要取决于摩擦界面的资料，耐磨损的水平陶瓷对陶瓷>陶瓷对聚乙烯>金属对聚乙烯。陶瓷绝对于金属假体，在市场上价钱也更高。

　　骨科的倒退，是跟着资料学的倒退而来。今朝骨科下游仍处于倒退初期，国际有一两家企业攻克资料学难关，已具有枢纽关头用生物陶瓷自研自产的才能，在集采价钱比拼中占有一定劣势。

　　另外，大夫在集采贬价后，关于新产物的推行有更强的能源。冠脉支架国采后，药物球囊、可降解支架等立异产物用量显明添加。

　　是以，带量推销将骨科枢纽关头打到“白菜价”，临床用度紧缩，将招致大夫对骨科耗材的使用踊跃性下降，枢纽关头机械人这类立异产物将迎来倒退盈余期。今朝国际外多家企业规划这一畛域，如史赛克将MAKO枢纽关头机械人与本人已有的枢纽关头植入物产物无机联合，让两者之间造成协同机制，使得其骨科营业重放异彩。国产在研的枢纽关头手术机械人也已达10余款，包含天智航、微创医疗、春立医疗等。谁能争先将机械人量产，并联合本人产物，做到精准医学，谁就能篡夺更年夜的份额。

　　关于在陶瓷资料、枢纽关头机械人等立异畛域有规划的厂家而言，枢纽关头集采将迎来利好。而关于产物后进、靠贩卖驱动的小厂家将是利空。跟着集采的进行将来将被逼上存亡线。整个行业呈现“年夜鱼吃小鱼”的趋向，一些上市公司或许国企，甚至央企，能够把市场给接收过去，小厂家跟着年夜浪淘沙而消逝。

　　另外，经销商的利润将年夜幅紧缩，当初经销贩子人自危，80-90%会被镌汰，当前能够只能做做服务。

　　高值耗材集中带量推销常态化展开途径已根本了了。在此配景下，2021年耗材集采将显明降级，多个超年夜区域性同盟接踵试水展开带量推销，集采节拍也将进一步放慢，更多种类将被囊括进带量推销的海潮中。

　　而在国度层面，骨科枢纽关头国采也将减速进入，在贬价潮下，将利好于今朝国产占比不高的骨科新型资料等细分畛域完成出口替代，同时跟着枢纽关头集采的深化执行，将来枢纽关头机械人将会呈现销量的疾速爬坡期。总体而言，立异才能强的国产龙头企业无望在行业洗牌中受害，而缺乏研发才能的小厂家以及年夜部门经销商或会见临溺死之灾。