首个6月一次的精力决裂症药物!美国FDA同意强生Invega Hafyera(6个月帕利哌酮棕榈酸酯)：1年打针2次!

起源：本站原创 2021-09-02 02:53

Invega Hafyera是第一个每年给药2次的长效打针精力决裂症药物。

2021年09月02日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意长效非典型抗精力病药物Invega Hafyera（6个月帕利哌酮棕榈酸酯，6-month paliperidone palmitate，PP6M），这是医治成人精力决裂症的第一个也是独一一个每年打针2次的打针剂，将以每年起码次数的医治提供恒久的症状节制，这有助于进步医治允从性，改善预后。

Invega Hafyera是一种长效打针疗法，该药是一种处方药，由医疗保健提供者在患者上臀部区域每6个月打针一次。Invega Hafyera打针后会迟缓地消融到血液中，在6个月里提供继续医治和症状节制。来自3期非劣效性研讨的成果显示，超过92%的患者在医治12个月时代无复发。

必要注意的是，在过渡到Invega Hafyera之前, 患者必需使用Invega Sustenna（1个月帕利培酮棕榈酸酯，PP1M）进行至多4个月的充沛医治，或使用Invega Trinza（3个月帕利培酮棕榈酸酯，PP3M）进行至多一个3个月打针周期的充沛医治。

Invega Hafyera的同意，获得了杨森长效打针型精力决裂症药物组合近20年来的疗效和平安性支持。这次同意基于Route 6研讨的成果。这是一项为期12个月的随机、双盲、非劣效性3期环球研讨，共入组了来自20个国度的702例精力决裂症成人患者（18-70岁）。

成果标明，在研讨的12个月周期停止时初次复发光阴的次要终点方面，Invega Hafyera与Invega Trinza相比具备非劣效性。数据显示，Invega Hafyera医治组有92.5%、Invega Trinza医治组有95%患者在12个月时无复发。复发被界说为精力病住院、阳性和阴性综合征量表[PANSS]总分添加、单个PANSS名目评分添加、自我挫伤、暴力行动或他杀/杀人意念。

该研讨中，察看到的平安性与先前对Invega Sustenna和Invega Trinza的研讨一致，没有呈现新的平安性旌旗灯号。在Invega Hafyera中最罕见的(≥5%）包含上呼吸道感化（12%）、打针部位反馈（11%）、体重添加（9%）、头痛（7%）和帕金森病（5%）。

Invega Hafyera非劣效临床数据

Invega Hafyera的查询拜访员、ATP Clinical Research医学主任Gustavo Alva表现：“很永劫间以来，咱们始终以为复发是精力决裂症患者生存的一个正常部门，而研讨持续证实，更强的药物允从性象征着更好的患者终局。3期实验成果提供了令人服气的证据，证明Invega Hafyera可能以每年起码的给药次数提供恒久的症状节制，这能够有助于进步患者的允从性。”

精力决裂症（schizophrenia）是一种简单的慢性脑部疾病，其症状及复发能够性（或症状重现）会影响患者日常生存的许多方面。均匀而言，一名精力决裂症成人患者在不到6年的光阴内会阅历9次复发，这通常是因为错过了药物剂量。精力决裂症成人患者及其亲人面对着继续的功效、感情和经济负担。此外，复发率较高的患者能够会有更多的住院医治，这会招致患者、病院体系和付款人的医疗本钱更高。

长效打针剂（LAI）许可药物迟缓开释到血液中，而且曾经存在并研讨了50多年。LAI抗精力病药物与口服药物相比具备许多潜在劣势，包含无需记住天天服药、改善患者预后、进步患者和大夫的称心度、下降复发率。比来，美国国度精力安康委员会和美国精力病协会更新了精力决裂症医治指导和指南，扩展LAI的保举使用，用于恰当的精力决裂症成人患者。

杨森制药针对精力决裂症成人患者的长效打针医治组合提供了最普遍的剂量选择和最耐久的精力决裂症医治。其产物组合包含Risperdal Consta（利培酮）、Invega Sustenna（1个月帕利培酮棕榈酸酯）、Invega Trinza（3个月帕利培酮棕榈酸酯）、Invega Hafyera（6个月帕利培酮棕榈酸酯），一切这些药物均由医学业余职员在临床情况下给药。（100医药网100yiyao.com）

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