密集规划！重磅生物药迎CDE研发指导，谁将率先冲线？

　　9月8日，CDE宣布了对于地下征求《西妥昔单抗打针液生物相似药临床实验设计指导准绳（征求意见稿）》意见的关照。据悉，西妥昔单抗是靶向人表皮成长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克研发上市，2007年在中国年夜陆获批上市，商品名为爱必妥，今朝同意的顺应症包含结直肠癌和头颈部鳞癌两项。

　　西妥昔单抗环球专利于2017年曾经到期，今朝包含科伦药业、齐鲁制药、三生国健、神州细胞等多家国际制药企业正在研发其生物相似药，但尚未有生物相似药得到同意。为进一步明白技术准绳，CDE组织撰写该指导准绳文件，造成征求意见稿。在业内看来，此举显然是旨在助力进步企业研发效率，为此类药物的研发提供参考。

　　外乡药企争相规划

　　最快已至临床Ⅲ期

　　作为环球获批的第一款抗EGFR单抗，西妥昔单抗打针液2019年环球贩卖额接近15亿美元。而在中国市场，以超过65%降幅进入2018版国度医保会商目次的西妥昔单抗打针液贩卖数据增长惊人。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端西妥昔单抗贩卖额到达15.76亿元，年增长率高达117.23%。

　　中国公立医疗机构终端西妥昔单抗贩卖环境（亿元）

　　2020年3月，国度药监局同意西妥昔单抗打针液与铂类和氟尿嘧啶化疗结合用于一线医治复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌，在新版医保目次胜利续约和添加新顺应症的根底上，西妥昔单抗打针液无望完成新的市场贩卖峰值。庞年夜的市场蛋糕，也吸引来了包含科伦药业、齐鲁制药、三生国健、神州细胞等在内的外乡制药企业争相规划。

　　据《医药经济报》记者不完整统计，截至今朝，有10余家外乡企业规划西妥昔单抗生物相似药，但临时未有企业提交上市申请。此中，科伦药业、迈博太科药业以及安普泽生物拔得头筹，相关产物均已进行莅临床Ⅲ期实验；三生国健的GPGJ602、神州细胞的SCT200紧随厥后，进入临床Ⅱ期实验；津曼特生物、桂林三金/宝船生物、复宏汉霖、齐鲁制药等药企异样也在加紧推动。

　　依据最新披露的半年报，科伦药业表现，A140 比照原研西妥昔单抗的Ⅲ期头仇家研讨在客岁实现启动前筹备，本年2月已实现首家研讨中间启动和首例入组；迈博药业则是正在施行CMAB009对于结直肠癌的Ⅲ期临床实验，预计将于2022年第三季度向国度药监局提交新药上市申请；而神州细胞则是实现SCT200的结直肠癌Ⅰ期临床研讨，正在进行Ⅱ期临床研讨的数据库锁定筹备任务以及临床研讨申报相关筹备任务，并已展开6项其他名目的摸索性Ⅰ期或Ⅱ期临床研讨。

　　国际企业西妥昔单抗生物相似药研发停顿

　　弗若斯特沙利文曾统计及预测，2018年我国EGFR单抗的结直肠癌及鼻咽癌市场贩卖额为12.8亿元，而在2023年和2030年，结直肠癌及鼻咽癌市场贩卖额将别离添加至38.5亿元和66.2亿元。而EGFR单抗在将来若能获批其他瘤种的顺应症，其市场规模无望进一步扩展。在临床实验设计新的指导准绳下，哪家外乡药企将会率先冲线，静待后观。

　　集采配景下

　　生物相似药减速开辟

　　在化学药仿造药一致性评估曾经驶进深化区的家当配景下，推进药生物相似药的开辟也被提上议程。本年2月，CDE宣布《生物相似药类似性评估和顺应症外推技术指导准绳》，在此前《生物相似药研发与评估技术指导准绳（试行）》的根底上，进一步增补生物相似药类似性评估和顺应症外推的指导性建议，更深条理规范和指导生物相似药的开辟和评估。

　　与此同时，CDE又陆续宣布针对利拉鲁肽、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗等单个种类的生物相似药临床指导准绳，对药代能源学、无效性比对研讨，平安性和免疫原性研讨等评估指标的临床试验设计和终点做出阐明，并针对各药保举次要研讨终点指标。此番针对西妥昔单抗打针液生物相似药，CDE异样是统筹该种类的个性，对药企有针对性地展开临床比对研讨提出诸多建议。

　　据无关统计，截至2020岁尾，我国约有270个生物相似药处于研发状态，此中过半仍处于临床前研讨阶段，65个药品提交了临床实验申请。以后，包含利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗以及英夫利昔单等重磅生物药抗均有生物相似药获批上市，部门种类竞争未然红海。有业内子士指出，CDE宣布的系列单种类指导性准绳将在很年夜水平上防止药企扎堆生物相似药畛域、规划雷同的赛道，将无力削减反复投资建设。

　　国际获批的单抗类生物相似药及其原研产物

　　米内网数显示，近年来抗肿瘤药市场继续扩容，2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额突破1000亿元，多款重磅生物药高居院外销售榜单。在应采尽采的顶层设计下，胰岛素作为生物药集采试水箭在弦上，残剩知足集采要求的种类是否会被归入只是光阴成绩。从今朝来看，复宏汉霖、信达生物、齐鲁制药等头部玩家曾经根本成型，产能年夜、本钱低将成为将来国际生物相似药市场的制胜法宝。