中国首个新冠肺炎批准的治疗药物研发背后有很多故事:三方合作不到20个月

12月8日，国家医药产品管理局紧急批准新冠肺炎中和抗体联合治疗药物AMBA单克隆抗体注射液和洛西单克隆抗体注射液的注册申请。这是国内首个获得自主知识产权批准的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物。批准的药物是如何开发的？你在临床试验中表现如何？

新冠肺炎获批的中和抗体药物由清华大学、医院、深圳市第三人、腾盛姚博联合研发。从事艾滋病研究多年的清华大学医学院教授张表示，在研发初期，从206种抗体中快速选出最佳的两种抗体在技术上很难，但几十年来研究致病病毒积累的经验帮助了这一研发。

清华大学医学院教授张：首先要有很强的结合病毒的能力，二是阻断病毒进入细胞。况且这两种抗体要相互配合，不能“打架”，会对抑制效率起到“1/12”的作用。因此，当时我们也发挥了我们在艾滋病领域的经验。

2021年5月，深圳发生一起甲型毒株疫情。当时深圳市第三人民医院收治的16例患者病毒载量高，病情发展迅速。经国家批准后，决定启动该药的国内临床期试验。

深圳市第三人民医院党委书记刘磊：使用后病毒载量急剧下降，三天内很快转为阴性，免疫系统指标恢复很快。这种恢复有利于打破患者的恶性循环，重建患者的免疫系统，保护患者，快速恢复。

与此同时，在全球多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究中，来自4大洲6个国家的847名新增冠心病肺炎患者参与了研究。结果表明，该药可降低住院率和死亡率80%。同时，无论是在症状出现后5天内开始治疗的受试者，还是在症状出现后6 ~ 10天开始治疗的受试者，住院率和死亡率均显著降低，为新冠肺炎患者提供了更长的治疗窗口期。

腾华创CEO罗永清：从发病到用药期间，发病越晚，也就是5天后越难治疗，发病早是因为病毒没有被广泛复制。现在证明5天到10天的效果和不到5天的效果一样，所以后期的治疗效果也很好。

三方合作，从中和抗体的初步分离筛选，到完成国际三期临床试验，最终获得美国食品药品监督管理局州批准，用时不到20个月。

中国工程院院士钟南山：这是联合协作。医院、科研机构或学院和大学与企业一起取得了共同的成就。我认为在这么短的时间内开发它们并不容易。