发布新版本《第一类医疗器械产品目录》

日前，国家美国食品药品监督管理局发布新修订稿《第一类医疗器械产品目录》(以下简称《一类目录》)，进一步指导一类医疗器械备案工作。目录自2022年1月1日起实施。

据悉，新修订的《一类目录》全面整合了以往公布的2014版一级目录、2017版《医疗器械分类目录》(以下简称2017版目录)及相关医疗器械分类定义文件中的一级医疗器械产品信息，以2017版目录为主框架，包括19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别、2600个。

为了更好地指导相关产品的备案工作，新修订的《一类目录》增加了子目录的说明，明确了修订后的子目录内容及产品备案注意事项。同时编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，以及物理降温设备、光疗设备配件、创可贴、穴位压力刺激设备等产品中不能包含的中药、化学药品、生物制品等具体成分。作为第一类医疗器械进行管理。新版本《一类目录》不包括体外诊断试剂和组合包装产品。

针对冷敷膏、冷敷凝胶类产品档次高、配制低、non-医疗器械按一类医疗器械备案等问题，新修订的《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”的产品说明、预期用途、名称示例进行了规范修改。成分方面，限定该类产品的成分中不应含有《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分目录》所列成分；就预期用途而言，它被定义为“发烧患者的局部降温”。仅适用于体表完整的皮肤”；在名称示例中，删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩和冷敷凝胶。

在2017版目录中，液体和糊状敷料根据其预期用途和提供方法分为一类、二类和三类。在新修订的《一类目录》中，删除了2017版目录中第一类液体和糊状敷料的相关内容。也就是说，非无菌提供的液体和糊状敷料通过在伤口表面形成保护层而发挥物理屏障作用，用于护理浅伤口，如小伤口、擦伤、割伤和周围皮肤，不包括在新修订的《一类目录》中。

此外，国家美国食品药品监督管理局明确了新修订的《一类目录》的相关实施事项。对于2022年1月1日前已备案的产品，如果按照新修订的《一类目录》仍按一类医疗器械管理，但备案信息表公布的内容和备案产品的技术要求与新修订的《一类目录》不一致，备案人应在2022年4月1日前完成备案信息的变更，或向原备案部门提出取消原备案。