网上处方药迎风口:电子处方中心建设加快！

1月26日，国家发展改革委、商务部官网发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称《意见》)，提出六大领域24项专项措施。

《意见》支持设立深圳市电子处方中心，将与已获批试点的海南省电子处方中心实现信息互联互通、互认，引起了业内广泛关注。有专业人士认为，这也意味着省级电子处方平台模式未来可以共享。条件成熟时，这种模式将有利于推动处方药在全国范围内的互联网销售。

　　网售处方药试点推进

　　电子处方中心“再下一城”

长期以来，处方药网上销售一直是网络药品销售最受关注的监管问题。近年来，国家层面高度重视药品网上销售的规范管理和健康发展。2021年4月15日，国务院官网发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，明确表示“在保证电子处方来源真实可靠的前提下，允许在网上销售国家特殊管理以外的处方药。”确保处方来源的真实性、合规性，确保患者用药安全，始终是监管的重点。

为进一步规范药品网上销售市场，2020年11月12日，国家医药产品管理局发布《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)，明确提出“线上线下要一致”，即第三方平台对申请结算的药品网上销售者进行资格审查，确保落户的药品网上销售者符合合法，建立登记档案的要求，并及时定期核查更新药品网上销售的资格信息。

这个《意见》明确提出要建立深圳市电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务)。对于在国内上市销售的处方药，除国家明令禁止在网上销售的以外，其他均允许依托电子处方中心进行网上销售，不再另行审批。

据了解，深圳市电子处方中心将连接互联网医院、深圳市医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省全民医保信息平台、支付结算机构和商业保险机构，实现处方相关信息统一采集和处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网统管”，探索使用数字人民币进行交易结算。

随着顶层政策越来越清晰，试点方案越来越成熟，在确保合规监管的前提下，满足公众用药需求的网上处方药政策步调越来越近。事实上，去年博鳌乐城国际医疗旅游先行区宣布成立海南电子处方中心，依托该中心实现处方药的互联网销售，引起了业界的关注。这是处方药流通管理系统的重要突破，也是国内首个独立的电子处方中心。继海南之后，电子处方中心又是深圳的“另一座城”，无疑为蓬勃发展的药品线上市场增添了一把“油”。

目前，以医药电商为主的医药线上“第四终端”在疫情期间异军突起，成为产业链不可忽视的新增长极。数据显示，2021年1-5月，天猫、JD.COM抽检的200家药店处方药销售额达56.6亿元，同比增长274.8%。医疗电商继续大踏步前进，线上处方药保持快速增长。2021年1-10月，网络处方药销售额达157.11亿元，同比增长201.9%。

实现线上线下联动监管，全程追溯药品流向，数据安全存储，是保证电子处方来源真实可靠的重要保障，也是政府的核心价值

根据线上线下一致的原则，中国政府出台了一系列鼓励处方外流的政策法规，重点是“探索医疗机构处方信息、医保结算信息和药品零售消费信息的互联互通”，“患者可自主选择在门诊药店或零售药店购药”，“允许部分处方药网上销售”。随着一系列政策的推动，处方外流不断加速，零售连锁药店、DTP药店、医院侧店、医疗电商等院外市场迎来良好发展机遇。

再者，为解决部分药品“进院难”的问题，国家医保局、国家卫生健康委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，及时将临床价值高、患者急需、可替代性低的品种纳入“双通道”管理。这也被业界视为院外市场发展的全新起点。

“双通道”管理机制还提到，将部署处方流转中心连接医保经办机构、定点医疗机构和定点零售药店，依托全国统一的医保信息平台，确保电子处方真实可靠、流转顺畅。

近年来，全国各地也在加快探索处方外流机制。广西、xi、天津、甘肃等地先后出台实施处方外流信息共享平台政策，引导公立医疗机构与零售药店信息互联互通，尝试在零售药店通过电子处方销售处方药。

2017年11月15日，广西梧州启动处方信息共享系统建设。全市20多家二级及以上医院与100多家药店加入处方信息共享平台，成为全国首个实施国家处方信息共享政策的城市。经过一年的探索和实践，有效提高了医疗效率，方便满足了患者购药需求。以梧州市红十字会医院为例。2018年，医院流出处方约占总处方的11%，医院门诊日均出诊约1500人次。日均门诊处方300余张，占门诊药房的30%，服药率已超过93%。

2019年9月6日，甘肃省卫生健康委推出全国首个省级电子处方共享平台，打破了甘肃省医疗机构独家处方销售格局，形成了全省统一的电子处方流通管理体系。包括医疗机构和医联体中的处方流转，医疗机构向专业药店、医疗机构向第三方配送，以及医疗机构向新型终端进行智能药品销售；建立了覆盖医院处方管理、药品零售终端信息管理、医保业务保险结算管理的统一可视化监管体系。

业内人士指出，处方流转平台已在多个地方试点，但大部分试点地区仅停留在当地医院和药店之间的流转，只能从医院向药店单向流转。深圳与海南省电子处方中心的信息互联互认，意味着省级处方流通将从单向流通向多向流通发展。

随着省级处方流通平台的到来，将对区域市场的处方药流量产生很大影响，也给零售药店带来更多的流量机会。有研究机构报告，到2028年，处方外流市场规模将超过7200亿元，连锁药店将承接5000亿元。随着“医药分开”政策的进一步落实，未来处方外流将直接惠及医保门店、医院侧店、DTP药店。

值得注意的是，医疗渠道正在多元化和跨领域化

放宽药品和医疗器械的市场准入限制。允许接受CNCA、SFDA认可的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持真实世界数据在深圳本地药品和医疗器械全生命周期临床评价中的应用(包括新药和器械上市前审批注册、已批准药品器械说明书修改、上市后安全性研究和主动监测)，重点关注临床急需、罕见病治疗、AI医学算法、精准医学、中医药等领域的临床评价。进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制上市产品的使用风险。加快AI医疗算法的商业化和临床应用水平。(国家美国食品药品监督管理局、国家卫生健康委、市场监管总局等单位将在深圳联合组织实施)

试点互联网处方药销售。建立深圳市电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务)。在中国上市销售的处方药，除国家明确禁止在互联网上销售的以外，其他均允许依托电子处方中心进行互联网销售，无需进一步审批。深圳市电子处方中心连接互联网医院、深圳市医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省全民医保信息平台、支付结算机构和商业保险机构，实现处方相关信息的统一采集和处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项的“一网统管”，探索使用数字人民币进行交易结算。深圳市电子处方中心和深圳市相关部门要制定详细的工作方案，加强对高风险　　处方外流提速的管理，落实网络安全、信息安全、个人信息保护等相关主体责任。利用区块链和量子信息技术，可以实现线上线下联动监管、药品流向追溯和数据安全存储。已获批试点的深圳市电子处方中心和海南省电子处方中心，实现了信息互联互通、互认互通。(深圳市会同国家发展改革委、国家卫生健康委、国家美国食品药品监督管理局、国家医保局、中国银行业监督管理委员会、中央　　“双通道”利好院外零售局等。)

优化人类遗传资源审批和获取服务。提升深圳人类遗传资源审批服务能力，探索建立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等医疗新产品新技术研发，优化涉及临床实验国际合作的人类遗传资源活动审批程序，对人体组织、血液等研究样本和实验室试剂实施风险分类和分级管理。即出入境，在确保生物安全的前提下，为低风险特殊物品通关提供便利，并在使用、流动、使用后销毁等环节进行备案登记。(科技部、海关总署、深圳市、国家美国食品药品监督管理局、国家卫生健康委等单位组织实施)

放宽医疗机构资质和业务准入限制。深圳下放港澳服务提供者受理权限，深度办理医疗审批，进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励临床经验优秀或同行认可度高的海外医学技术骨干按规定深度执业。探索建立与国际接轨的医院评审标准体系。支持深圳市定点医疗机构使用急需临床使用的企业、港澳地区上市急需临床使用的药品、港澳地区公立医院购买使用、临床应用先进的药品，探索国际远程会诊。按照医学研究国际标准建立区域伦理中心，指导临床试验机构伦理审查，接受不具备伦理审查条件的机构委托，对临床试验方案进行伦理审查，鼓励医疗机构与合同研究组织(CRO)合作，提高医学临床试验技术能力和质量管理水平。优化医疗机构中药制剂审批备案流程，支持中药临床试验和上市后评价试点，鼓励建设现代化研究型中医医院。支持有条件的民营医院建设住院医师规范化培训基地。科学制定大型医疗设备配置计划，优化大型医疗设备配置评价标准，充分考虑社会医疗机构配置需求，在大型医疗设备配置计划数量上支持社会医疗机构发展。(国家卫生健康委、人力资源和社会保障部、国家美国食品药品监督管理局、国家中医药管理局、海关总署等。将根据职责分工会同深圳市组织实施)