股价跳水 研发烧钱 生物制药企业奋进2021

2021年12月15日，百济神州科技创新板上市首日破发，随后10个交易日，股价较发行价下跌近25%。在各种质疑声中，这家明星企业仍在按计划推进各项任务。上市几天后，百济神州宣布揭牌百济神州生物岛创新中心，与诺华就T抑制剂Ociperlimab达成合作协议，正式供应神经母细胞瘤治疗药物凯泽白。百济神州的经历似乎是2021年中国生物制药行业发展的写照。3354在变幻莫测的市场环境中，以顽强的姿态创造和抓住机遇。

Wind数据显示，2021年a股生物制药公司股价平均下跌5.51%。资本市场震荡调整的背后，是国内生物制药公司在新发展阶段面临的困境。——同质化加剧，收藏品种承压，部分产品研发达到世界“无人区”。以技术创新解决发展问题已成为生物制药企业的共同选择。

　　治疗领域的突破从未止步

CAR-T产品在这里。2021年6月，复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)国内首款汽车级CAR-T产品aquilunsai注射剂通过优先审评审批程序获批上市。但由于产品价格较高，通过初审的阿奎伦赛注射液最终未能获得医保。

细胞疗法如何实现可及性？对此，相关生物制药企业进行了有益的探索。2021年12月底，北恒生物披露，其自主研发的通用CAR-T产品临床试验申请获得受理。公司官网数据显示，与自体CAR-T产品相比，通用CAR-T产品由健康人群的T细胞制备，接受细胞治疗的患者无需配型，产品的通用性、时效性和经济性显著提高，通用CAR-T产品的生产更加稳定，相对更具竞争力。

除了对T细胞大惊小怪，NK细胞也成为免疫治疗的另一种选择。复星凯特原CEO王立群成立兴义阳生物科技有限公司，专注于研发安全性更高、制备成本更低、适用性更好的CAR-NK产品。

其他治疗领域的制药公司也在寻求疗效、安全性和给药方法方面的创新突破。2021年3月，由微生医药股份有限公司研发的隆培生长激素成功完成患者招募。该药物可以释放与人体激素相同的未修饰的母体药物。与传统给药方法相比，母体药物具有更强的局部组织渗透性和更好的人体亲和性。2021年11月底，由康宁杰瑞、西迪医药、西美瑞联合推广的全球首个皮下PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液获批上市，受益于创新的纳米剂型，将免疫治疗持续时间从传统静脉注射的0.5 ~ 2小时缩短至30秒以内。

据统计，2021年国内共有12个创新生物(含疫苗)获批上市。创新的生物产品在未满足的治疗需求领域显示出巨大的潜力和吸引力。

　　研发实力强更受资本青睐

Wind数据显示，2018年至2020年，a股生物制药企业平均投入研发经费2.96亿元；d每年，远高于整个医药行业的1.46亿元。2021年上半年，a股生物制药企业持续加大研发投入，较上年同期平均增长55.48%。总的来说，看起来研发能力强的人；d实力更容易受到资本青睐。

以百济神州为例。仅2021年上半年，研发；d费用高达41.51亿元，位居a股第一。百济神州还以200亿元刷新了国内生物制药公司的募资规模。

治疗药物研发公司诺思兰德也向北交所提交了首次再融资申请，计划从特定标的募集不超过3亿元，吸引20多家投资机构调研。据报道，诺思兰德核心研究产品NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液)正有序推进三期，计划于2022年提交上市申请。核心产品有序推进的背后是公司的高研发；d投资几年。北国的研发；研发费用比率(研发费用比率；d费用占主营业务收入)常年在50%以上。这家经常以转让技术“为生”的企业，终于在2021年在资本市场走红。公司股价全年上涨151.47%，打破了2009年上市以来的沉闷，在上市生物制药公司中排名第一。

公开资料显示，生物制药企业保持高研发；d投资多年往往更容易被投资者认可(见图表)。平均研发费用；2018-2020年2021年股价上涨的生物制药公司d费用比例为28.6%，远高于平均研发费用；2021年股价下跌的生物制药公司费用率为6.81%。

在股市之外，更多的生物制药公司也在私募股权基金(PE)和风险投资(VC)的帮助下快速成长。据Wind中国私募股权风险投资(PEVC)库显示，2021年国内“生物科技”企业PE/VC融资事件超过220起。拥有mRNA和纳米递送技术平台知识产权的艾博生物，分别于2021年4月、8月和11月完成了6亿元、7.2亿美元和3亿美元的融资，其中8月完成的7.2亿美元C轮融资创下了近三年生物技术企业PE/VC单轮融资的新纪录。

　　成本控制或成企业竞争关键

2021年12月3日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》(以下简称2021年医保目录)，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物的卡瑞利珠单抗注射液、替瑞利珠单抗注射液(百泽安)、辛迪鲁单抗注射液、特雷普利注射液部分适应症经医保谈判后降价进入2021年医保目录。

PD-1产品在红海竞争中价格不断下降，企业更愿意控制成本。此外，医保的体量也要求企业的供给能力。以百泽安为例。2021年上半年，已纳入医保目录的百泽安销售收入为1.24亿美元，较2020年未纳入医保目录的同期增长147.8%。在价格下降的情况下，销量明显增加。

在利润需求和市场需求的驱动下，PD-1制药企业加强了生物制剂的生产能力。2021年4月，百济神州广州生物制药生产基地启动商业化生产供应，首批获批商业化生产的8000升产能用于生产百泽安，进一步提升了百泽安的成本和供应控制能力。

2021年5月，微生医药在内分泌领域宣布建设一个研发；苏州工业园区的研发和制造基地，用于公司相关创新产品的本地化生产，以控制成本和保证供应；基因治疗领域的诺思兰德于2021年10月宣布，计划投资4.5亿元建设智能生物工程药物生产基地，未来将承载包括NL003在内的多项核心药物的研发、生产和商业化任务。

此外，领先的生物制药合同研发机构(CDMO)姚明生物也在加速整合生物产品的生产能力。2021年5月，完成对辉瑞中国杭州原液及制剂生产基地和CDMO企业苏俏生物的收购，规模效应进一步增强。或许剔除“中间商”后的生物制药公司将获得更明显的成本优势和更清晰的供货能力，在未来的市场竞争中获得先机。