SFDA:医疗器械产品技术要求编制指导原则

2月9日，国家美国食品药品监督管理局宣布，为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编制产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家美国食品药品监督管理局对《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行了修订，现予以发布。

　　附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则

为提高医疗器械技术评价的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编制产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》103010101《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，制定本指导原则。

　　一、适用范围

本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。

本指导原则只对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出了一般要求，并未规定具体产品的具体要求。指南中给出的例子仅供参考，相关监管机构和注册人/备案人应根据具体情况进行详细说明。

　　二、基本要求

(1)产品技术要求的编制应符合法规相关国家法律。

(2)产品的技术要求应采用标准和通用术语。如果涉及特殊术语，应提供明确的定义，并将其写入“4。条款”。如果直接采用相关的标准、指南中的术语或其他公认的术语，则无需在“4。技术要求的“条款”部分。不应使用与上述术语同名但改变了原意的用户定义术语。

(3)产品技术要求中检验方法各内容的数量原则上应与性能指标各内容的数量相对应。

(4)文字、数字、公式、单位、符号、图表等。在技术要求上产品应当符合相关标准化要求。

(5)产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应当注明相应标准的编号和年份。

　　三、主要内容

产品技术要求的内容一般包括产品名称、型号、规格及其分部说明(如有必要)、性能指标、检验方法、术语(如有适用)和附录(如有适用)。

　　（一）产品名称

技术要求中的产品名称应为中文，并与申请注册或备案的产品名称一致。

　　（二）型号、规格及其划分说明

产品型号和规格应在技术要求中规定。对于同一注册单位有多个型号规格的产品，应明确不同型号规格的划分说明(建议使用图表和/或表格)，说明较多的内容可在附录中列出。

对于包含软件的产品，应明确软件发布版本和完整版本的命名规则。

　　（三）性能指标

1.产品技术要求中的性能指标是指能够客观判断的成品的功能和安全指标。

对产品的安全性和有效性没有实质性影响的项目不得列入技术要求和性能指标。比如有些引流导管产品主要关注其光滑度。产品需要能够有效连接抽吸装置和用户端，并保证连接牢固。如有必要，导管的直径和长度等信息可以作为产品的描述性信息反映在技术要求的附录中，而不是作为产品的性能指标。其他，如产品工程图纸，不需要在技术要求中列出。

但有些产品的尺寸信息会对其安全性和有效性产生重要影响，应在技术要求中规定性能指标，如血管支架产品的长度和外径、骨科植入物的尺寸公差等。

2.技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特点和预期用途，应满足适用于产品的强制性国家标准/行业标准。如果产品

检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑使用适用的既定标准方法的检查方法。如有必要，应进行方法验证，以确保检查方法的再现性和可操作性。

通常，检验方法应包括试验步骤和结果的描述(如计算方法等)。).如有必要，确保结果再现性的所有条件和步骤，如测试原理、样品制备和保存、仪器等。也可以添加。

对于体外诊断试剂产品，还应在检验方法中明确说明参比/标准、样品制备方法、检验次数和计算方法。

　　（四）检验方法

对于第三类体外诊断试剂产品，其主要原料和生产工艺要求应在产品技术要求中以附录的形式明确规定。

对于　　（五）附录产品，如有必要，可在附录中更详细地注明一些描述性特征，如产品的无菌或非无菌供应状态、产品有效期、主要原料、生产工艺、产品的主要安全特征、关键技术规范、关键部件信息、磁共振兼容性等。

(6)产品的技术要求号为相应产品的注册证号(备案号)。待注册(备案)产品的技术要求号可以留空。

医疗器械

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》1《医疗器械注册与备案管理办法》等文件的规定，技术要求中的性能指标是指能够客观判断的成品的功能性和安全性指标。

能够客观判断的指标通常是指能够量化或客观描述的指标。比如指标可以通过某种能够验证其特征值的测试方法直接测试，直接得到数据结果。

例如，血液透析产品的重要功能是清除目标物质，通过测量清除目标物质的剩余量可以直接验证该功能的效果，因此应在技术要求中予以规定，以表征其主要功能；血管内导管产品要求在使用过程中必须保持无泄漏，因此技术要求应明确产品无泄漏的性能要求，并给出客观、科学的测试方法，确保产品在规定条件下无泄漏；输液泵的重要功能指标是输液流量和相应的准确度，应在技术要求中规定，并按规定的方法进行验证，以保证产品在临床上的有效应用。图像超声诊断设备的成像分辨率是图像质量的重要技术指标，应在技术要求中予以明确，并给出客观、科学的测试方法，确保产品性能满足其宣称的功能要求。

　　四、性能指标要求

　　以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：

研究内容一般是结合测试和分析来研究产品的特性，通常是在产品设计和开发阶段确定产品特定属性的验证活动。

例如，医疗器械的保质期是指保证医疗器械最终产品正常发挥预期功能的期限，产品的保质期应在产品设计开发阶段进行研究。对于被动医疗器械产品，有效期的研究需要设定老化测试条件，如温度、湿度等。进行老化试验，根据设定的老化条件、产品性能和老化后的包装性能计算确定保质期。对于有源医疗器械，可以列出产品的使用状态，完整分析临床使用情况，直接进行产品的老化测试。产品(系统)也可以分解成不同的子系统/组件进行评估。分解关系要详细分析。在此基础上，可以通过不同的分解方法(如将产品分为关键部件和非关键部件等)来确定产品的使用寿命。).

此外，其他研究内容包括杀菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、h

比如生物相容性的研究(包括材料的导热系数)一般被认为是一个评价项目，可以通过多种生物实验相结合的方式进行综合评价，通过与历史数据、上市产品信息等数据对比进行评价，结合毒理学数据进行化学分析判断。

又如，医疗器械的环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟储运环境中的适应性，一般认为是稳定性评价项目。可以制定不同的气候和机械环境条件进行测试，也可以通过测试关键部件来评估整机的情况，也可以通过对比已经上市的同类产品来判断。

其他评价项目包括病毒灭活效果和免疫原性的评价。

　　（一）研究性及评价性内容

技术要求规定了成品的相关性能，一般不建议在技术要求中体现原材料和半成品的性能指标和特性。比如一些原材料的机械性能和化学性能。

　　（二）非成品相关内容

医疗器械产品技术要求格式附后。

　　五、格式要求

　　附：医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品的技术要求编号： (一)

产品名称(宋代第二，黑体)

1.产品型号/规格及其分部说明(宋4号，粗体)(如适用)

1.1 .(宋代第四)

1.1.1 ……

……

2.性能指标(宋体4号，粗体)

　　医疗器械产品技术要求格式2.1.(宋代第四)

2.1.1 ……

……

3.检验方法(宋代小码4，黑体)

3.1 ......................

3.1.1 ……

……

4.术语(宋体小四，粗体)(如果适用)

4.1 ......................

4.2 ……

……

(分页)

附录一.(宋体小四，粗体)(如适用)

　A1......................

A1.1 ……

注意：

1.泰晤士新罗马字体可用于西方字体。

2.不要添加封面、注册人姓名和标志、签名等未注明的内容。

3.页码可以采用X(页码X) /y(总页码)的形式，如1/9。