集采进入低价优质新阶段 预测“十四五”十大趋势！

春节假期刚过，国务院新闻办公室召开例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中采购改革进展情况(点击查看)。各地药品集中采购信息更新持续牵动行业神经，各省市药品集中采购行动将持续如火如荼。

《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办〔2021〕2号文件)明确指出，“按照政府组织、联盟采购、平台运营的要求，推进区域、国家联盟采购机制建设。各省(自治区、直辖市)除国家组织的药品集中采购外，自主或与其他省结成联盟，在本地区开展药品集中采购，引导符合条件的地级市统筹地区开展采购工作。”

从政策制定层面来看，国家带量采购和地方带量采购各有侧重，相辅相成。国家集采药品将主要集中在超评品种上，逐步扩大品种范围。该联盟主要关注尚未覆盖或纳入国家集采品种的一致性评价。

　　联盟采购成首个热点

笔者观察到，2019年下半年至2021年底，多个省份推进有益探索，在医药方面进行了数百次省、地、省间联盟和跨区域联盟的带量采购。

如渝黔滇桂五省/市联盟、新疆“24”联盟、四川“62”跨省联盟、京津冀“3N”联盟、广东十一省联盟、陕西十四省联盟、湖北十九省联盟、江西四省联盟、三明市联盟等等。据不完全统计，联盟采购每次集中采购、品种重叠的情况并不多，从而形成了丰富多彩、独具特色的异地带量采购模式。

其中，联盟采购可分为三种情况：一是临床用药量大、采购金额高、竞争充分的药品，如重庆5省、陕西11省的数量采购；二是短缺药品的采购，如重庆八省短缺药品的采购；第三，产品由于国家联合矿业协议，如广东十一个省联盟与数量采购。省级联盟目录的数量各不相同，至少有一种产品。

基于对联盟采购的综合分析，规则设置存在诸多差异。

首先是质量等级。重庆只有5个省份将产品质量分为两个等级，新疆2 N和重庆8个省份将常用药物按质量分为AB组，其他项目不划分质量等级。

其次，综合评价应用广泛。比如重庆五省申报三个或三个以上企业在同一组且质量等级，将根据综合评价得分由高到低确定两个入围企业；陕西省十一个省联盟对申报企业数量大于等于3家的同一目录药品采用双信封综合评价法，综合得分=技术标准得分 20%价格得分 80%，综合得分由高到低排序，按照“拟入选产品清单”对应数量确定拟入选产品，拟入围产品最多3个；新疆2 N对评审组有3家及以上入围企业，综合得分按《药品集中采购带量招标综合指标体系》确定。得分最高的药品确定为准成功企业，符合价格入围资格的企业数量最高，10家入围企业可进入准成功企业评选阶段；黑龙江8 2。重庆市常用药和短缺药也采用综合评价法确定拟选企业。

第三，通过价格比较和谈判来决定赢家。比如重庆五省，在综合评价的基础上，与同质量水平、单价比较高的同组企业议价，如果中标价格被接受，则该产品为排名第二的中标企业，如果中标价格不被接受，则视为放弃；在新疆2 N，入围企业有一个产品，通过协商选定。如果有两家入围企业，则以该组药品申报的最低价格作为议价的预期下降线，议价后“单位可比价格”最低的厂家为待选企业。京津冀3 N按照单位可比价格由低到高的顺序确定产品排名，最低为第一名，第二低为第二名，同时满足单位可比价格同品种最低单位可比价格的1.8倍和同品种同规格最高有效申报价格的50%两个条件；在四川省第六十二中学，入围公司3家及以上的产品“单位申报价格”最低，确定拟中标资格，入围公司2家及以下的产品“单位申报价格”最低，平均下降3家以上的产品即为拟中标资格。

第四，所选产品的数量各不相同。比如四川6 2、广东十一个省联盟、新疆2 N、黑龙江8 2都只有一个成功的项目，其他项目可以从几个成功的项目中选择。

五是未选产品和未纳入采购数量、通用名称、管理路线的产品纳入监控管理。比如重庆五省联盟规定，未选产品和未纳入采购的通用名称相同、管理路线相同的产品均纳入监测管理。采购数量原则上不得高于上一年度历史采购数量，不得超过所选药品的采购数量。十一省联盟，非精选产品可网上交易，净价为企业主要规格的申报价格与国内最低中标价格之间的低值；生产企业同一通用名的不同剂型、规格的价格以价格较低为原则，由省级平台根据药品差价规则计算。企业自愿接受的，挂网购买；2 N在新疆，允许医疗机构根据临床需求，在省级集中采购平台上采购其他质量稳定、疗效确切、价格适宜的非中选药品，在保证预定采购数量能够完成的基础上，采购数量不得超过上一年度历史采购数量或中选产品采购数量；海南省明确表示，不成功的不会通过互联网购买，但大多数项目会给不成功的项目一定的市场机会。

　　中成药带量采购系第二大热点

2号文件提出“探索将适应症或功能相似的不同仿制药组合进行带量集中采购”，为中成药集中采购提供了基础跟进。国家医保局副局长陈金福在上述吹风会上表示，在去年部分省份组织联盟采购的基础上，今年中成药范围要进一步有序扩大。

过去一年，各地按照国家集中采购精神，开展了中药集中采购试点，如青海省、浙江金华、河南濮阳等地，探索对部分需求量大、金额高的中成药集中采购。湖北省19省联盟、广东省7省联盟也率先启动了中成药跨区域联盟集中、批量采购试点。

事实上，中成药集中数量采购与西方至少有两大区别

在国家政策层面，鼓励创新探索集中采购，允许医改试点城市自行采购，鼓励跨区域联合采购和专业化药材联合采购等。并在探索中丰富和完善药品集中采购机制。

未来我国药品集中采购的政策框架基本成型，可以概括为“11233”，即“一个体系、一个代码、两级平台、三级运行、三种方式”。

一个系统2019年3月，国家医保局组织建设了　　 全国医保药品和医用耗材招录管理子系统。系统投入使用后，将与省级平台对接，共享数据，形成完整的集中采购信息系统。2019年11月，国务院常务会议再次强调，要打造国家药品集中采购平台，依托省(区、市)建设统一开放的国家采购市场。

2019年6月发布了一套编码，《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)，明确了国家医保局标准化、信息化的15个信息编码。实现“同书同轨”；全国统一规划、统一分类、统一发布、统一管理。在建设国家统一医疗保障信息系统的基础上，逐步实施疾病诊断、手术等15项信息服务编码标准。“十四五”期间，形成了国家医疗保障标准清单，启动了部分医疗保障标准的研究、制定和试行完善工作。

目前，医保疾病诊断与运营、医疗服务项目、药品、医用耗材等多项信息业务编码标准已投入使用，实现了动态维护。

两级平台建立国家和省级平台，各地依托省级采购平台开展集中采购；在中国建立统一开放的采购市场。

三级运行：国家、省市各司其职，分工负责。药品和耗材的招标操作分三级进行。

一是在国家层面，主要收集已通过一致性评价的药品、专利药品、小剂量、需求不稳定的药品、生产企业少、省级议价能力不足的药品。二是省级层面，招标主要针对质量和疗效一致性评价不合格、临床用量较大的药品和医用耗材。通过省级或省级联盟，采取集中招标或谈判带量采购，实现量价联动、以量换价等。在三市层面，利用省级平台采集国家和省级集中量采购以外的药品和医用耗材，以及各市的联盟、城市、医联体、医联体、医疗机构等。是采购数量讨价还价的主体。

有三种方式：带量集中采购、网上直接议价、医疗机构备案采购。这三种方法将涵盖所有医疗机构使用的品种。

“11233

通过对政策和地方实践的研究，可以预见，“十四五”期间我国药品集中采购发展有十大趋势。

一是数量采购成为现阶段集中采购的主要特征和形式，现阶段医改的核心目标仍然是降价控费。带量采购将使药品和耗材进入“低价优质”的新阶段。

二是品种范围进一步扩大，将中成药、生物制品、医用耗材纳入数量采购范围；医保协议单位范围也将进一步扩大；省会城市按照国家统一部署进行带量采购，从试点到实施阶段。

三是联盟采购如火如荼，全国联合采购一年两次，触发机制已经形成；跨省和区域al的标准化发展

六是通过临床大数据、专家评审等手段解决集中采购中与产品质量评价相关的问题，有效解决评价产品不一致的质量评价问题。

第七，低价选择与价格联动；招购结合，医保通过支付杠杆，解决了医疗机构集中采购中的支付拖欠问题。

八是集中采购成为“价格发现机制”，为医保支付价格的制定提供参考。

第九，医保“余额留存”制度将改变医疗机构参与集中采购的态度，带来医疗机构采购行为的改变。

十、临床品种、生产企业、流通企业集中度将大幅提升，商业生态将发生改变，行业结构将重建，销售规则将改写。