《条例》修订 医疗器械复检制度将发生重大变化

新修订版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2021年6月1日起实施。103010修订后，我国医疗器械再审评制度发生了重大变化，迎来了重大进展。

　　新旧比较

　　现行 《医疗器械监督管理条例》 第75条第三款规定：

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验申请的部门在复验机构名单中随机确定复验机构。承担复验工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。复检结论为最终检验结论。复检机构和初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家合格检验机构的，复验时应更换承担部门或人员。复验机构名单由国务院药品监督管理部门公布。

　　而修订前的 《医疗器械监督管理条例》 第57条第三款规定：

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复验工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。复检结论为最终检验结论。

　　五处变化

与新旧《医疗器械监督管理条例》相比，医疗器械再审评制度在立法层面发生了五大变化：

1.由当事人选择复检的检验机构，向实施抽样检验的监管部门或者上一级药品监督管理部门申请复检；

2.从当事人中选择复验机构，修改为受理复验申请的部门在复验机构名单中随机确定复验机构进行复验；

3.增加“复验机构和初验机构不得为同一机构”的规定；

4.增加“相关检验项目只有一个合格检验机构的，复验时应更换承担部门或人员”的规定；

5.明确复验机构名单由国务院药品监督管理部门公布。

　　制度安排

从新旧《条例》《医疗器械再审评条例》的变化中，可以明显感受到新《条例》的显著进步，充分体现了更加科学合理的制度安排。

第一，考察关系更对应。复检机构由药监部门确定，更对应于初检阶段由药监部门委托的检验机构进行检验。

二是对复试机构的监管更加有效。新《医疗器械监督管理条例》实施后，检验机构要从事复验业务，不仅要取得检验资质，还要进入国家美国食品药品监督管理局复验机构名单，二者缺一不可。如果检验机构未能勤勉尽责，将存在被剔除出复检机构名单的风险，监管部门对复检机构的监管将更加有效。

第三，复试机构的遴选过程更加公平。老《条例》规定由当事人选择复检机构，自然难以避免亲昵嫌疑。《条例》新规由复试机构名单中受理复试申请的部门随机确定。当事人不能选择复试本人

五是复试机构名单更加统一权威。复验机构名单只能由国务院药品监管局统一公布，可以有效防止各地自行公布名单，保证复验机构名单的统一性和权威性，进入名单的复验机构会有更大的责任感。

对于监管部门来说，在确定复检机构的过程中，需要特别注意程序合法：一是复检机构必须已经列入国务院公布的名单中；二是以随机方式确定，避免在确定复检机构过程中因程序问题引发争议。