国家美国食品药品监督管理局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)，现将第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下：

1.医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)按照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案材料，药品监督管理部门将提交的备案材料归档备查的活动。

二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门报送备案资料。进口第一类医疗器械应当进行备案，备案人应当向国家医疗器械管理局提交备案材料。

三。确定产品管理类别时，应当根据《第一类医疗器械产品目录》 《体外诊断试剂分类子目录》中的产品说明、预期用途、名称举例等规定，结合产品实际情况确定。

备案人根据《第一类医疗器械产品目录》1《体外诊断试剂分类子目录》(以下简称《目录》)及相关分类界定结果，向相应的备案部门备案；超出目录内容的，按照相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门备案。

四。医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案材料(见附件1)，填写备案表(见附件2)，获取备案编号。备案人应保证提交的信息合法、真实、准确、完整、可追溯。

5.备案人提交符合附件1要求的备案材料后，备案工作完成。对于已备案的医疗器械，备案部门应向备案人提供备案号(备案号告知见附件3)，并按规定时间在《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(见附件4)公布相关信息。

不及物动词已注册的医疗器械、注册信息表中公布的内容和已注册产品的技术要求发生变更的，注册人应当向原注册部门办理变更注册，并提交变更的说明和相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当在备案信息表的“变更”栏公布变更情况，并按照规定时间公布变更的相关信息。

七、备案部门应当按照《第一类医疗器械备案操作规范》(见附件5)开展备案工作。

八、第一类医疗器械备案编号排列为：

1台 2台 3台。其中包括：

1是备案部门所在地的简称：

进口医疗器械第一类为“中”字；

我国第一类医疗器械是指备案部门所在的省、自治区、直辖市的简称加上其所在的市级行政区的简称(没有相应设区的市级行政区时仅为省、自治区、直辖市的简称)；

2为申报年份；

3是记录序列号。

九、国家美国食品药品监督管理局建立备案信息平台，收集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。备案时，备案部门应当在规定时间内将备案信息表中公布的相关信息在其网站上公布，省级药品监督管理部门应当按要求将国内第一类医疗器械备案信息及时上报国家医疗器械监管备案信息平台。

如果记录发生变化，记录保存部门将公布ch

美国食品药品监督管理局州

2022年8月10日