普米尔器械专家:组合产品监管策略通过与FDA合作 可以大大提高项目的成功率

资料来源：Pumir 2022-09-09 17336002

随着医学科学技术创新的突破，不断推出创新的组合产品，为患者提供由两种或两种以上成分组成的治疗方案。

随着医学科学技术创新的突破，不断推出创新的组合产品，为患者提供由两种或两种以上成分组成的治疗方案。这类产品往往需要更复杂的目标分析。由于组合产品中不同药物成分的性质以及可能发生的已知和未知相互作用的差异，申办者选择的监管策略可能对目标产品特性(TPP)的成分产生不同程度的重要影响。

保荐人应精心设计研发的监管策略。d组合产品，并充分考虑策略的适应性和产品的制造工艺，从而使项目的整体风险最小化。Premier Research的监管战略经理厄尔布尔士山脉萨拉瓦蒂博士建议，为了制定理想的适应性监管战略，申请人应该从项目的初始阶段就积极与监管机构互动，这是项目成功的关键。

组合产品的定义

根据美国《联邦法规》第21章第3.2e节(CFR 3.2e)的规定，组合产品定义为药物和器械的任何组合，包括生物制品和器械、药物和生物制品、药物、器械和生物制品。这篇文章描述了各种在法律上被视为组合产品并接受多个FDA办公室或审查中心审查的情况。

监管管辖权的分配

在考虑联合产品研发的监管策略时。d项目，申办者首先要解决的问题是，是否需要申请新药临床试验(IND)或实验装置豁免(IDE)，申请的是哪家审批机构。

FDA联合产品办公室(OCP)独立于药物、生物制品和器械评价中心，为FDA提供了一个接触和监督联合产品生命周期的窗口。但是，OCP不自行审查任何产品，而是依靠药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)或医疗器械和辐射卫生中心(CDRH)进行审查和报告，这些中心拥有审查和监督的主要管辖权。

分配管辖权是OCP关注的第一个关键步骤。申请人可以通过正式提交属性定义申请(RFD)，从OCP获得关于拟议产品分类和管辖权的正式反馈。此外，OCP将在提交RFD前文件的过程中，就产品的监管分类提供非正式回复或无约束力的反馈。

在大多数情况下，管辖权的分配似乎是一个相当简单的过程。然而，并不是所有的组合产品都可以很容易地分类，OCP必须遵循一定的工作流程和法规，然后再做决定。由于潜在的不确定性，主办方和监管机构之间尽快进行正式沟通对于确保产品设计和监管策略符合监管机构的要求至关重要。这对于FDA和主办方来说，无疑是一个双赢的选择。

和审查程序。

除了简化司法管辖权分配程序外，制定审慎的监管策略也有助于确保审查程序按计划顺利进行。虽然OCP在批准前后对项目进行监督，但它不审查赞助人提交的文件。指定的FDA中心将负责组合项目临床试验申请的审查，在此过程中，它将获得其他相关中心和办公室的支持。

联合产品的上市申请具有一定的监管复杂性，FDA专门针对相关程序发布了一个名为《以电子格式提供监管提交文件-使用eCTD规范的某些人类药物产品申请和相关提交》的行业。欢迎通过微信搜索PremierResearch微信官方账号获取下载链接。

CMC和上市后战略

在制定组合产品的监管策略时，申请人确定适用的生产和上市后标准也很重要。一般来说，药品或生物制品需要建立良好的生产实践标准，而医疗

尽早与FDA进行正式沟通，并在协作和互动中对产品进行定位，不仅有助于简化早期审查中心的管辖权分配流程，还有助于制定双方都能接受并适用于项目的监管策略。Premier Consulting是Premier Research的一个部门，拥有丰富的与FDA和其他监管机构合作的经验，擅长规划组合产品的最佳发展路径。

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