国家美国食品药品监督管理局发布关于加强医疗器械生产经营分级监管的指导意见

据国家美国食品药品监督管理局网站9月9日消息，国家美国食品药品监督管理局综合司发布关于加强医疗器械生产经营分级监管的指导意见。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，促进医疗器械质量安全水平的新提升，现提出以下指导意见。

一.一般要求

各级药品监督管理部门要认真落实《医疗器械监督管理条例》1030101《医疗器械生产监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提高效率”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管，夯实各级药品监管部门的监管职责，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众使用医疗器械安全。

二、开展医疗器械生产分级监管。

(一)落实生产分级监管责任。国家医疗器械管理局负责指导和检查我国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管；市药品监督管理部门根据职责负责本行政区域内第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。

(二)结合实际情况确定重点监管品种名单。根据国家医疗器械监管总局医疗器械产品风险程度，制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当综合分析本行政区域同类产品的注册数量、市场份额、生产质量管理总体水平和风险咨询等情况，补充国家医药产品管理局制定的目录，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，并进行动态调整。

对跨区域委托生产的医疗器械注册人，由注册人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研究确定其产品是否列入本行政区域生产的医疗器械重点监管品种目录。

(3)制定分级监管细则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据本行政区域的行业发展、企业质量管理和监管资源配置情况，制定并发布医疗器械生产分级监管细则，明确监管层级划分原则，对医疗器械注册人和委托生产企业进行不同监管层级的形式、频次和覆盖范围的监管。

监管级别和检查要求的分类可按照以下原则进行：

对高风险企业实施四级监管，主要包括本行政区域内重点监管品种目录产品的生产，质量管理体系和服务质量差的企业

一般情况下，对实行四级监管的企业，每年至少检查一次全项目；实行三级监督的，每年检查不少于一次，其中全项目检查每两年不少于一次；对实行两级监管的，原则上每两年检查不少于一次；一级监管原则上每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，新增一级医疗器械生产企业自生产备案之日起3个月内进行现场检查，必要时对生产地址变更或生产范围扩大的一级医疗器械生产企业进行现场检查。监督检查可结合产品注册制度核查、生产许可证变更或延续现场核查等方式进行。提高监管效率。

全项目检查是指药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》及相应附录进行的检查，覆盖监管对象的所有适用项目。委托生产的医疗器械注册人实施的全项目检查应当包括对委托生产企业相应生产活动的检查。

(4)动态调整监管水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《医疗器械生产分级监管细则》，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件调查等工作，每年组织对本行政区域内医疗器械注册人和委托生产企业的风险程度进行科学研究和研判，确定监管级别并告知企业。医疗器械注册人和受委托生产企业当年发生严重质量事故、新的高风险产品、国家集中采购的精选产品和创新产品等。他们的监管水平应立即进行评估和调整。

对长期以来监管信用状况良好的企业，可酌情降低监管等级；对于以委托生产方式或通过创新医疗器械审评审批渠道取得产品上市许可的医疗器械注册人，以及跨区域委托生产的，只允许委托生产企业从事委托生产。

（五）根据监管级别强化监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。

三、开展医疗器械经营分级监管

（六）落实经营分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械经营分级监管工作，并制定医疗器械经营重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。

（七）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录（见附件2）；设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。 

（八）制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

（九）动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

（十）根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

四、加强监督管理，提高监管效能

（十一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，加强统筹协调，发挥主导作用，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对市、县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。

（十二）加强问题处置。地方各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。各省级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。

（十三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。

本指导意见自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。