急性淋巴细胞白血病

来源：100医疗网原创2022-09-13 15336052

在接受一次替卡妥斯输注的R/R B-ALL患者中，总体完全缓解率达到71%，中位总生存期超过2年。缓解期患者的中位总生存期接近4年。

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2022年9月09日/Bioon/-Gilead旗下的T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)，这是一种针对CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法()，用于治疗26岁、复发性或难治性(r/r)B细胞前体。

值得一提的是，Tecartus是第一个也是唯一一个被批准用于上述患者群体的CAR-T细胞疗法，这将解决明显未得到满足的医疗需求。这一批准标志着Kite的两种细胞疗法(Tecartus，Yescarta)在欧洲获得批准的第四个适应症，也是白血病的第一个适应症。

急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种侵袭性血癌，前体B细胞ALL是最常见的类型，约占所有病例的75%。与其他类型的急性淋巴细胞白血病相比，这类急性淋巴细胞白血病的治疗效果通常较差。在世界各地，每年约有64，000人被诊断患有ALL，并且半数患有ALL的成年患者会复发。接受当前标准治疗后的中位总生存期(OS)约为8个月。

根据ZUMA-3试验的数据，接受一次性输注Tecartus的R/R B-ALL患者的总体完全缓解率达到71%，中位总生存期超过2年。缓解期患者的中位总生存期接近4年。

德国维尔茨堡大学医院血液学教授马克斯s托普(Max s.Topp)博士评论说，复发或难治的成年患者都经常接受多重治疗，包括化疗、靶向治疗和移植，这会给患者造成很大负担。欧洲患者现在在治疗方面取得了有意义的进展。Tecartus已经证实了持久的反应，显示了长期缓解的潜力，并成为一种新的护理方法。

这一批准是基于ZUMA-3研究的数据(NCT02614066)。这是一项正在进行的国际多中心、单组、开放标签、注册1/2期研究，该研究评估了接受Tecartus治疗的R/R B细胞前体的成年患者(18岁)。这些患者的疾病用标准系统治疗，或者这些干细胞在接受这些治疗后难治或复发。

结果显示，一次性输注Tecartus表现出持久的缓解和高存活率。具体来说，在中位数为26.8个月的随访中，71%的可评估患者(n=55)实现了完全缓解(CR)或CR(CRi)，但血液学未完全恢复。在所有关键治疗患者(n=78)的扩展数据集中，所有患者的中位总生存期(mOS)超过2年(25.4个月)，治疗应答者(CR/CRi患者)的mOS接近4年(47个月)。在疗效可评估的患者中，中位缓解持续时间(mDOR)为18.6个月。

在使用目标剂量的Tecartus治疗的患者(n=100)中，安全性结果与Tecartus的已知安全性特征一致。25%和32%的患者出现3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统不良反应，均取得良好效果。

t细胞疗法是一种很有前途的疗法。Tecartus是一种CD19导向的auto-CAR-T细胞疗法。其原理是对患者自身的T细胞进行基因改造，使其表达以抗原CD19为靶点的嵌合抗原受体(CAR)，抗原CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞和白血病细胞。经过修饰的T细胞被送回患者体内，从而识别并攻击肿瘤细胞和其他表达CD19的B细胞。

Tecartus采用XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于一些具有循环淋巴细胞证据的B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是必要的步骤。目前，Tecartus正被开发用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等。

到目前为止，Tecartus已被批准用于两种适应症：(1)用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL R/R)的成年患者；(2)用于治疗患有复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的成年患者。值得一提的是，Tecartus是第一个被批准用于治疗R/R MCL的CAR-T细胞疗法，也是第一个被批准用于治疗成人ALL患者的CAR-T细胞疗法。

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于淋巴结的套细胞，主要影响60岁以上的男性。全世界每年约有33，000人被诊断患有MCL。MCL在复发后具有高度侵袭性，并且许多患者在治疗后进展。

急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种侵袭性血癌，也可累及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统等器官。每年，全世界约有64，200人被诊断患有ALL，其中60%的人不到20岁。复发性或难治性急性淋巴细胞白血病成年患者的存活率仍然很低，接受最常用治疗药物治疗的患者总数的中位数为

生存期约为8个月。前体B细胞ALL是最常见的类型，约占ALL病例的75%。与其他类型的ALL相比，这种类型的ALL的治疗结局通常较差。（100医药网100yiyao.com）

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