从临床试验申请到上市申请的法规、实践和案例分享(而非在线)

第一天：9月24日(周六)9:00-12:00-14336000-17336000-17336000。

1.模块注册服务(RA)的业务领域和职业发展

第二，模块项目启动注册策略的考虑

第1部分：在项目许可期间，RA需要做哪些评估以及如何做；

第二节：企业自研项目、临床前注册策略及注意事项；

3.该模块决定开始临床试验的准备工作。

主题1:IND前沟通

第一节：介绍临床试验前期与CDE的沟通方式及相关法律法规；

第二部分：IND前沟通会议的流程和标准问题；

第三节：如何准备IND前沟通会的会议材料；

第四节：沟通会的会前准备和预演注意事项；

第五节：沟通交流会的开展情况及会议注意事项；

第六节：如何与CDE有效沟通；

第七节：案例练习；

第8节：介绍/EMA/PMDA的IND前沟通；

主题2: IND/CTA应用

第一节：中、美、欧、日临床试验申请流程介绍；

第二节：中国、美国、欧洲、日本临床试验申请信息目录；

第三部分：M4非物质文化遗产简介；

第四节：中国临床试验申请注册资料模块1~5详细介绍；

第五节：中国临床试验默示许可的流程和注意事项，行业数据分析；

主题3:临床试验期间的注册

第一节：CDE临床试验注册平台的运行和信息的使用；

第二节：国内外部分临床试验注册平台介绍；

第3部分：临床试验期间常规药物变更的管理；

第4部分：临床试验期间临床变化的管理；

第五部分：讨论快速推进临床试验的几种可能策略；

第二天：9月25日周日下午9:00-12:00-14:00-17336000。

模块列表应用介绍及案例分析

第一部分：NDA会前沟通会的法律要求和沟通策略；

第二节：中、美、欧、日上市申请路径介绍；

第三节：中、美、欧、日上市申请信息目录介绍；

第四部分：分享全球申报的部分案例；

第五节：中国上市申请注册材料模块1~5详细介绍；

第六节：注册检验(委托检验、预检验、验收后检验和审评中要求的检验)的相关法律法规和经验分享，如果避免两次药检的发生，加快注册检验进度；

第七节：注册验证的法律法规介绍、实务流程及经验分享；

第八节：常规校正和补偿的分析和讨论；

第九节：讨论支持上市申请的几种临床开发途径；

第十节：几种最新药物的市场应用案例分析；

第十一节：各国原创研究保护政策(如数据保护、专利延期)介绍及中国展望；

模块五加快药品上市程序的介绍和案例分析

第一部分：介绍中国、美国、欧洲和日本加快药品上市程序和分享申请经验；

第二节：突破性治疗药物资格申请流程及案例分享(BTD)；

第三节：如何利用附条件批准程序加速药物开发及案例分析；

第四节：申请优先审查、案例分析和展望；

六模块问答互动