从临床试验申请到上市申请的法规、实践和案例分享(而非在线) |
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第一天:9月24日(周六)9:00-12:00-14336000-17336000-17336000。
1.模块注册服务(RA)的业务领域和职业发展
第二,模块项目启动注册策略的考虑
第1部分:在项目许可期间,RA需要做哪些评估以及如何做;
第二节:企业自研项目、临床前注册策略及注意事项;
3.该模块决定开始临床试验的准备工作。
主题1:IND前沟通
第一节:介绍临床试验前期与CDE的沟通方式及相关法律法规;
第二部分:IND前沟通会议的流程和标准问题;
第三节:如何准备IND前沟通会的会议材料;
第四节:沟通会的会前准备和预演注意事项;
第五节:沟通交流会的开展情况及会议注意事项;
第六节:如何与CDE有效沟通;
第七节:案例练习;
第8节:介绍/EMA/PMDA的IND前沟通;
主题2: IND/CTA应用
第一节:中、美、欧、日临床试验申请流程介绍;
第二节:中国、美国、欧洲、日本临床试验申请信息目录;
第三部分:M4非物质文化遗产简介;
第四节:中国临床试验申请注册资料模块1~5详细介绍;
第五节:中国临床试验默示许可的流程和注意事项,行业数据分析;
主题3:临床试验期间的注册
第一节:CDE临床试验注册平台的运行和信息的使用;
第二节:国内外部分临床试验注册平台介绍;
第3部分:临床试验期间常规药物变更的管理;
第4部分:临床试验期间临床变化的管理;
第五部分:讨论快速推进临床试验的几种可能策略;
第二天:9月25日周日下午9:00-12:00-14:00-17336000。
模块列表应用介绍及案例分析
第一部分:NDA会前沟通会的法律要求和沟通策略;
第二节:中、美、欧、日上市申请路径介绍;
第三节:中、美、欧、日上市申请信息目录介绍;
第四部分:分享全球申报的部分案例;
第五节:中国上市申请注册材料模块1~5详细介绍;
第六节:注册检验(委托检验、预检验、验收后检验和审评中要求的检验)的相关法律法规和经验分享,如果避免两次药检的发生,加快注册检验进度;
第七节:注册验证的法律法规介绍、实务流程及经验分享;
第八节:常规校正和补偿的分析和讨论;
第九节:讨论支持上市申请的几种临床开发途径;
第十节:几种最新药物的市场应用案例分析;
第十一节:各国原创研究保护政策(如数据保护、专利延期)介绍及中国展望;
模块五加快药品上市程序的介绍和案例分析
第一部分:介绍中国、美国、欧洲和日本加快药品上市程序和分享申请经验;
第二节:突破性治疗药物资格申请流程及案例分享(BTD);
第三节:如何利用附条件批准程序加速药物开发及案例分析;
第四节:申请优先审查、案例分析和展望;
六模块问答互动
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