从临床试验申请到上市申请的法规、实践和案例分享(而非在线) |
![]() |
第一天:9月24日(周六)9:00-12:00-14336000-17336000-17336000。
1.模块注册服务(RA)的业务领域和职业发展
第二,模块项目启动注册策略的考虑
第1部分:在项目许可期间,RA需要做哪些评估以及如何做;
第二节:企业自研项目、临床前注册策略及注意事项;
3.该模块决定开始临床试验的准备工作。
主题1:IND前沟通
第一节:介绍临床试验前期与CDE的沟通方式及相关法律法规;
第二部分:IND前沟通会议的流程和标准问题;
第三节:如何准备IND前沟通会的会议材料;
第四节:沟通会的会前准备和预演注意事项;
第五节:沟通交流会的开展情况及会议注意事项;
第六节:如何与CDE有效沟通;
第七节:案例练习;
第8节:介绍/EMA/PMDA的IND前沟通;
主题2: IND/CTA应用
第一节:中、美、欧、日临床试验申请流程介绍;
第二节:中国、美国、欧洲、日本临床试验申请信息目录;
第三部分:M4非物质文化遗产简介;
第四节:中国临床试验申请注册资料模块1~5详细介绍;
第五节:中国临床试验默示许可的流程和注意事项,行业数据分析;
主题3:临床试验期间的注册
第一节:CDE临床试验注册平台的运行和信息的使用;
第二节:国内外部分临床试验注册平台介绍;
第3部分:临床试验期间常规药物变更的管理;
第4部分:临床试验期间临床变化的管理;
第五部分:讨论快速推进临床试验的几种可能策略;
第二天:9月25日周日下午9:00-12:00-14:00-17336000。
模块列表应用介绍及案例分析
第一部分:NDA会前沟通会的法律要求和沟通策略;
第二节:中、美、欧、日上市申请路径介绍;
第三节:中、美、欧、日上市申请信息目录介绍;
第四部分:分享全球申报的部分案例;
第五节:中国上市申请注册材料模块1~5详细介绍;
第六节:注册检验(委托检验、预检验、验收后检验和审评中要求的检验)的相关法律法规和经验分享,如果避免两次药检的发生,加快注册检验进度;
第七节:注册验证的法律法规介绍、实务流程及经验分享;
第八节:常规校正和补偿的分析和讨论;
第九节:讨论支持上市申请的几种临床开发途径;
第十节:几种最新药物的市场应用案例分析;
第十一节:各国原创研究保护政策(如数据保护、专利延期)介绍及中国展望;
模块五加快药品上市程序的介绍和案例分析
第一部分:介绍中国、美国、欧洲和日本加快药品上市程序和分享申请经验;
第二节:突破性治疗药物资格申请流程及案例分享(BTD);
第三节:如何利用附条件批准程序加速药物开发及案例分析;
第四节:申请优先审查、案例分析和展望;
六模块问答互动
医药网新闻![扫描100医药网微信二维码](http://www.100yiyao.net/news/images/qrcode.gif)
- 相关报道
-
- Nature子刊:路福建等开发心力衰竭治疗新手段和体外心肌细胞成熟新技术 (2024-09-07)
- Cell子刊:颜宁团队提出用于钠和钾离子通道的通用残基编号方案 (2024-09-07)
- Science:北师大学夏星辉团队评述微塑料/纳米塑料对地球生化循环的深远影响 (2024-09-07)
- 嘉宾日程介绍 (2024-09-06)
- 对于海南自在商业港药品、医疗东西“零关税”政策的关照 (2024-09-06)
- 北京市卫健委增强非现场监管提升监管效能三年行为任务方案(2024 (2024-09-06)
- Nature:孙杰团队揭示免疫 (2024-09-06)
- 《柳叶刀》子刊:出人意料!内脏脂肪过多虽是亚洲人代谢病的独立风险因素,但不足以解释亚洲不同人群之间的代谢病差异 (2024-09-06)
- Nature Medicine:哪些因素会加速你的大脑衰老?人工智能“大脑时钟”给出答案 (2024-09-06)
- Nature:雄激素治疗后的跨性别男性,免疫系统被重塑 (2024-09-06)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040