Osekan火力全开！获得4个重首仿和20个超评品种

在疫情的冲击下，Osekan加速创新转型。R & ampd 2022 h1投资较去年同期增长21.35%，占营收的24.81%。2019年以来，公司9个品种(含4个首仿品种)首次获准上市，20个品种进行了评价(7个为首仿/独家)；以高壁垒的创新药和复方制剂为重点，乐施会有45个研究项目，13个新药(7个一类新药)在国内处于批准临床及以上阶段。第一个1类新药可以上市。仿制药方面，16个新分类申报品种正在审评中，9个未获得首次批准(包括剂型首仿)，其中7个为乐施会独家/首次申报。

4个重磅首仿获批，20个品种过评

乐施会是中国领先的PPI注射剂企业之一，上市的6家PPI注射剂中有5家。近年来，乐施会从消化科单一的PPI产品线逐年扩展到抗感染、抗肿瘤、糖尿病等治疗领域，剂型也从单一的注射剂扩展到口服制剂。

Minenet数据显示，2019年以来，乐施会共有9个仿制药首次获批，其中4个为首次仿制(含剂型首次仿制)，包括地拉罗斯分散片、泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片(独家代理)、沙格列汀片。另外，注射用替莫唑胺第二次获批，注射用达托霉素(350mg)为独家规格。

2019年起，乐施会被批准为品种。

注：*为首次仿制(包括剂型的首次仿制)

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

狄洛洛斯分散片、泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片是我国第一批鼓励类仿制药，其中狄洛洛斯是目前唯一有效治疗铁超载的药物，泊沙康唑是新一代三唑类抗真菌药物；沙格列汀片是DPP4抑制剂，是乐施会批准上市的首个口服降糖药。

目前，乐施会已有20个品种通过或被视为通过一致性评价，集中在两大治疗领域：消化系统及代谢药物(8个品种)和抗肿瘤及免疫调节剂(7个品种)；7个品种为首次/独家评价，其中注射用右美沙芬、沙格列汀片、泊沙康唑注射液、地克罗分散片为首次评价。

Osekan已被鉴定品种。

注：*为第一篇/独家综述。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

Osekan积极响应国家组织的药品集采，以实际行动切实减轻患者的药品负担。目前公司共有12个品种，其中第四批2个，第五批6个，第七批4个。

公司已评估的品种中，有6个未纳入国家集中采购，其中盐酸左布比卡因注射液已评估的企业达到4家，达到集中采购门槛。根据Minenet的数据，盐酸左布比卡因注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(国内简称公立医疗机构)的销售规模较小，乐施会的市场份额也较小。

13款新药在路上，首款1类新药上市在即

围绕消化系统、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，欧司康不断加大研发力度；d的努力，及其研发；d投入逐年增加，其研发经费也逐年增加。d强度(R & ampd投资占收入的比重)逐渐增加。2022年上半年，公司投入2.51亿元用于研发；d，同比增长21.35%，占营收的24.81%。

2018-2022H1研发；d .乐施会的投资(单位：亿元)

　　来源：公司公告

　　奥赛康目前主要在研项目共计45项，聚焦小分子靶向创新药、肿瘤免疫领域生物创新药的研发，已经实现了定位于临床亟需、着眼于创新药、高端首仿药的研发战略转型。

　　米内网数据显示，目前奥赛康在国内有13款新药（7款1类新药）处于获批临床及以上阶段，包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASKG712注射液等1类新药，注射用右兰索拉唑、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、注射用格列本脲等改良型新药。

　　奥赛康国内在研新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　化学创新药方面，ASK120067片于2021年11月提交上市申请，并已完成临床现场核查和注册现场核查，有望成为公司首款获批上市的1类新药。这是一款三代EGFR-TKI，国内已获批同靶点药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等。近年来，以替尼类药物为主的蛋白激酶抑制剂在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐年上涨，2021年达388.6亿元，同比增长18.2%。

　　此外，处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素，奥赛康于2019年与中国医学科学院达成技术开发协议；已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂，目前国内外暂无同靶点药物获批，国内在研品种包括劲方药业的GFH018片（II期临床）、上海璎黎药业的YL-13027片（I期临床）等。

　　生物创新药方面，正在开展I、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗，通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。目前国内外暂无同靶点药物获批上市，奥赛康处于研发第一梯队；步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合蛋白，目前国内外暂无同靶点药物获批上市，国内在研新药最高进展处于II期临床；正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗，公司与Affamed达成合作，目前该新药已在美国完成I期临床首例患者给药。

　　9个品种抢首仿，2款注射剂冲击首家过评

　　在仿制药方面，目前奥赛康有2个品种提交一致性评价补充申请在审，分别为注射用雷贝拉唑钠及注射用奥沙利铂，2个品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售额分别超过15亿元、30亿元，目前均无企业过评或视同过评。

　　新分类申报方面，目前奥赛康有16个品种以新分类申报在审，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，苹果酸卡博替尼片、注射用德拉沙星、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼等品种在国内市场空白。

　　奥赛康新分类申报且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　7个品种由奥赛康独家/首家申报，其中右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的优势构型，若获批上市，将有助于巩固奥赛康在PPI领域的地位。

　　近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网数据库

　　首仿之争最激烈的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个血小板减少症（ITP）口服药物，2021年全球销售额超过20亿美元，而在中国三大终端6大市场的销售额则超过8亿元，同比增长67.4%。

　　资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月26日，如有疏漏，欢迎指正！