艾滋病新药！Biktarvy(比托维)真实世界数据:在各种共病的HIV感染者中 安全效果显著！

来源：100医疗网原创2022-10-27 16:19

Biktarvy为三合一复方单片片，已获准在国内上市。

图片来源：图片网

2022年10月25日/Bioon/--吉利德科学公司(Gilead Sciences)近日在2022年第30届艾滋病病毒感染药物治疗国际会议(HIV Glasgow 2022)上公布了一种三合一复方新药Biktarvy(中文商品名：比妥韦，俗名：比肯螺酮片)。biquetiavir 50m g/emtricitabine 200mg/tenofovir dipivoxil 25mg，BIC/FTC/TAF)BICSTaR Research真实世界数据(RWD):已证实Biktarvy是一种耐受性良好且有效的治疗方案，无论艾滋病毒感染者的既往治疗或共病状态如何。此外，两项3期研究(研究1489和研究1490)的最新5年数据提供了从dolutegravir治疗方案转为Biktarvy治疗的HIV感染者使用Biktarvy的长期安全性和有效性的证据。

对BICSTaR研究24个月的跟踪分析提供了新的真实世界数据。这项研究评估了Biktarvy在九个国家临床实践中的有效性和安全性。该分析包括()疫情期间的随访，并考虑了人群的年龄、种族、性别、依从性和晚期。开始Biktarvy疗法的患者获得了高度的病毒学抑制(HIV-1 RNA & lt；50份/毫升)。

总的来说，经过24个月的Biktarvy治疗后，第一次治疗的患者(104/107)和95%(497/521)的患者(百分之九十七)实现了病毒学抑制(删除=排除分析)。未报告治疗引起的耐药性。戒断率(总体为14%)较低，很少有患者(7%)因药物相关的不良事件而停药(DRAE)。最常见的药物相关不良事件是体重变化(3%)和抑郁(1%)。这些数据加强了Biktarvy对具有高并发症的HIV感染者的安全性和持久性。

加拿大蒙特利尔Urbaine du Quartier Latin Clinic的研究主管和医生Benoit Trottier博士评论道：这些最新数据显示了艾滋病毒治疗方案的创新和改进如何帮助艾滋病毒感染者及其临床医生确定艾滋病毒治疗方案，以支持他们的长期治疗。衰老和共病等因素是长期健康讨论的重要组成部分。BICSTaR研究在一系列共同患者群体中加强了Biktarvy的实际有效性，其结果与Biktarv治疗的随机临床试验的证据一致。

会议上公布的1489研究和1490研究的其他数据显示，Biktarvy对接受转换治疗的患者具有较高的疗效和持续的安全性，并具有持续的高耐药性。这些结果来自于接受两种NRTI Dolutegravir方案144周，然后转换为开放标签Biktarvy 96周的患者。

在第240周，1489项研究(217/218；删除=排除)和1490研究(232/234；删除=除外)，超过99%的患者实现了病毒学抑制。此外，研究表明，在240周内的每次访问中，转换为Biktarvy治疗后，有效率为96%(缺失=排除)，这表明Biktarv可以为艾滋病毒患者提供持续的病毒学抑制，即使在转换治疗后也是如此。

Biktarvy通常耐受性良好，在2项研究中，0.4%(2/519)接受转换治疗的患者出现不良反应，导致在开放标签延长期内停药。没有因肾脏原因中断治疗。在开放标签延长期，最常见的不良事件是腹泻(0.6%)和体重变化(0.6%)。

2022年10月14日，美国美国食品药品监督管理局()批准了Biktarvy的标签变更，并更新了处方信息，以包括在1489和1490研究中开始治疗的HIV成人的144周疗效数据和240周安全性数据。

吉利科学公司艾滋病毒临床开发副总裁Jared Baeten表示：在我们努力促进科学创新以帮助结束艾滋病流行的同时，我们致力于一项治疗研究计划，以满足所有艾滋病毒感染者的个体需求。吉利正在进行的以人为中心的研究重点关注艾滋病毒感染者不断变化的需求和偏好。本次会议的这些最新数据证明，Biktarvy等创新药物的临床应用可以帮助广泛的艾滋病毒感染者，而不管他们的共病负担如何。

Biktarvy是一种每天口服一次用于治疗HIV-1感染的单片式方案(STR)。该药物结合了新的整合酶链转移抑制剂(INSTI)bitegravir(BIC)的功效和已上市药物Descovy(恩曲他滨200mg/替诺福韦阿拉芬酰胺25mg，FTC/TAF)的经证明的功效和安全性，是临床治疗艾滋病毒的双重推荐药物。

效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的患者时，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国，Biktarvy（BIC/FTC/TAF，50mg/200mg/25mg）于2018年2月获批上市，该药目前的适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重 25公斤）和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。

2021年10月，美国FDA批准Biktarvy（BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低剂量片剂）用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。为体重至少14公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个具有拯救许多生命潜力的重要里程碑。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内，这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。

在中国，Biktarvy（必妥维 ）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维 在中国适用于作为完整方案治疗人类缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻