国家美国食品药品监督管理局关于修改间苯三酚注射液说明书的公告

根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对间苯三酚注射液(含间苯三酚注射液和注射用间苯三酚)说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》等相关规定和间苯三酚注射液说明书修订要求(见附件)，于2023年2月8日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修改涉及药品标签的，应当一并修改，说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好用药安全宣传和培训工作，指导医生和药师合理用药。

三。临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门要督促本行政区域内上述药品的药品上市许可持有人做好相应说明书的修订工作，按要求更换标签和说明书，依法严厉查处违法违规行为。

特此公告。

　　附件：间苯三酚注射剂说明书修订要求

美国食品药品监督管理局州

2022年11月8日

附件

间苯三酚注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】应包含以下内容

上市后的间苯三酚注射液可出现以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自样本量不确定的自发报告，难以准确估计其发生频率):

皮肤及其附件损害：皮疹(如荨麻疹、红色斑疹、斑丘疹等。)，痒，出汗；

全身损害：寒战、发热、寒战、疲劳和苍白；

胃肠系统损害：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻；

呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气短、咳嗽；

神经系统损害：头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐；

心血管系统损害：心悸、高血压、发绀；

免疫功能障碍和感染：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克；

其他：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、视力模糊、排尿困难、尿潴留。

二、【注意事项】应包含以下内容

上市后发现过敏性休克病例。建议在具备抢救条件的医疗机构使用本产品。服药前，应仔细询问患者的用药史和过敏史。用药期间注意观察。一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

(注：如果原批准指令的安全内容比本次修订更全面或更严格，则应保留原批准内容。如果说明书的其他内容与上述修改要求不一致，则应一并修改。)