治疗IgA肾病！FDA同意荣昌生物在美国进行三期临床试验

来源：荣昌生物制药2022-11-18 19:03

11月18日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(688331.SH/09995.HK)发布公告称，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准泰西普(商品名：泰爱)在美国开展IgA肾病适应症的三期临床治疗。

11月18日，荣昌生物制药(烟台)有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布，美国美国食品药品监督管理局()同意在美国开展IgA肾病三期临床试验。同时，公司已与国家医药产品监督管理中心(CDE)就该适应症的国内III期临床计划达成协议。

荣昌生物基于替他酯在中国治疗IgA肾病的II期临床数据，向FDA提交了在美国进行国际多中心III期临床试验的申请。在得到肯定的书面答复后，双方召开了电话会议，就临床试验设计达成了最终共识。

IgA肾病(IgAN)是最常见的原发性肾小球肾炎之一，约占我国原发性肾小球疾病的25%- 50%，其中25%-30%将在20年内发展为终末期肾病(ESRD)。据Jost Sullivan预测，2030年全球IgA肾病患者总数有望达到1016万，其中中国有237万。目前IgA肾病的标准治疗包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻滞剂和抑制剂，患者急需针对该病的特异性治疗。

Taxipeg治疗IgA肾病的III期临床试验是基于其在中国的II期临床研究。这项研究由北京大学第一医院肾内科的张虹教授领导。实验结果显示，经过24周的治疗后，240mg替他西组受试者的尿蛋白水平与基线相比明显下降，平均24小时尿蛋白水平与基线相比下降了49%，与安慰剂组相比有显著性差异(p 0.05)。研究表明，替他昔洛韦能减少高危IgA肾病患者的蛋白尿，有效降低IgA肾病进展的风险，且具有良好的安全性。

Taxipeg是全球首个创新药物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，由荣昌生物CEO兼首席科学官方建民教授发明设计。通过同时抑制BLyS和APRIL细胞因子的过度表达，Taxipeg可以阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的各种免疫性疾病。2021年3月，替他西替的首个适应症被美国食品药品监督管理局批准在中国有条件上市，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。由此，该药成为全球首个治疗SLE的双靶点生物新药。除了IgA肾病和系统性红斑狼疮外，替他西特针对视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的临床研究也已进入三期临床研究阶段。

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