NEJM：3期临床试验表明在治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞白血病方面，泽布替尼优于依鲁替尼

来源：100医药网原创 2023-01-12 10:33

在一项跨国的3期头对头临床试验中，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂依鲁替尼与特异性更强的BTK抑制剂泽布替尼在治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤方面进行了比较。

在一项跨国的3期头对头临床试验中，布鲁顿酪氨酸激酶（Bruton s tyrosine kinase, BTK）抑制剂依鲁替尼（ibrutinib）与特异性更强的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）在治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞（chronic lymphocytic leukemia, CLL）或小淋巴细胞（small lymphocytic lymphoma, SLL）方面进行了比较。在预先指定的中期分析中，泽布替尼在总体响应（主要终点）方面优于依鲁替尼。目前，无进展生存期的最终分析数据已经公布。相关研究结果于2022年12月13日在线发表在NEJM期刊上，论文标题为 Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia 。

在这项新的临床研究中，这些作者以1:1的比例随机分配了之前至少接受过一个治疗疗程的复发或难治性CLL或SLL患者，接受泽布替尼或依鲁替尼，直到出现疾病进展或不可接受的毒性反应。在这种最终分析中，无进展生存期（一个关键的次要终点）通过使用分级测试策略进行评估，以确定泽布替尼是否非劣效于依鲁替尼。如果确定了非劣效性，则评估泽布替尼的优越性，如果双侧P值小于0.05，则认定泽布替尼优于依鲁替尼。

在29.6个月的中位随访中，这些作者发现泽布替尼在652名患者的无进展生存方面优于依鲁替尼（疾病进展或死亡的危险比为0.65；95%置信区间[CI]，0.49至0.86；P=0.002）；该结果与一个独立评审委员会的评估结果相似。在24个月时，研究者评估的无进展生存率在泽布替尼组（即接受泽布替尼治疗的患者）为78.4%，在依鲁替尼组（即接受依鲁替尼治疗的患者）为65.9%。在17p缺失、TP53突变或两者都有的患者中，接受泽布替尼治疗的患者的无进展生存期比接受依鲁替尼的患者长（疾病进展或死亡的危险比为0.53；95%CI，0.31至0.88）；其他主要亚组的无进展生存期一致倾向于泽布替尼。泽布替尼组总体响应的比例高于依鲁替尼组。泽布替尼的安全性优于依鲁替尼，导致治疗中止的不良事件较少，心脏事件较少，包括导致治疗中止或死亡的心脏事件较少。

总体而言，在复发或难治性CLL或SLL患者中，接受泽布替尼的患者的无进展生存期明显长于接受依鲁替尼的患者，而且泽布替尼与较少的心脏不良事件有关。（ 100yiyao.com）

参考资料：

Jennifer R. Brown et al. . New England Journal of Medicine, 2022, doi:10.1056/NEJMoa2211582.

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