近20年来首款!罗氏维泊妥珠单抗获批一线治疗DLBCL |
来源:医药魔方 2023-04-21 14:59
4月19日,罗氏宣布维泊妥珠单抗(Polivy)获FDA批准用于联合R-CHP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。4月19日,罗氏宣布维泊妥珠单抗(Polivy)获批准用于联合R-CHP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)治疗未经治疗的弥漫性大B细胞(DLBCL)患者。
此次批准主要是基于III期POLARIX研究的关键积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,共纳入879例患者,旨在评估Polivy联合R-CHP对比R-CHOP(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)治疗未经治疗的DLBCL患者的有效性和安全性。研究的主要终点为研究者使用Lugano分类标准(常用的一种淋巴瘤疗效评价标准)评估的无进展生存期(PFS)。
结果显示,与R-CHOP组相比,Polivy联合R-CHP组患者的PFS在学意义和临床意义上延长,可将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%(HR=0.73;95%CI:0.57 0.95;p 0.02)。Polivy联合R-CHP组患者的2年PFS率为76.7%(95%CI:72.7 80.8),R-CHOP组这一比例为70.2%(95%CI:65.8-74.6)。
POLARIX研究疗效数据(来源:NEJM)安全性方面,Polivy联合R-CHP与R-CHOP的总体安全性基本相似,未发现新的安全信号。最常见的3级或4级不良事件(AE)是中性粒细胞计数减少(28.3% vs 30.8%)、发热性中性粒细胞计数减少(13.8% vs 8.0%)和贫血(12.0% vs 8.4%)。此外,两组之间因中性粒细胞计数减少或感染而停用试验方案中至少一种药物(2.1% vs 2.3%)或减少剂量(1.8% vs 2.5%)的事件发生率相似。
POLARIX研究安全性数据(来源:NEJM)Polivy是罗氏利用Seagen专有的抗体药物偶联物(ADC)技术平台开发的一款靶向CD79b(一种在大多数B细胞中特异性表达的蛋白)的ADC,由抗CD79b单克隆抗体、细胞毒性成分monomethyl auristatin(MMAE)和可切割连接物(linker)三部分组成。
2019年6月,Polivy首次在美国获批上市,用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往至少接受过二线治疗的复发或难治性DLBCL。2023年1月,维泊妥珠单抗在中国获批上市,商品名为优罗华,适应症为联合R-CHP一线治疗DLBCL和联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗不适合接受造血移植的复发或难治性DLBCL患者。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的一种类型,约占NHL病例的三分之一。据估计,全球每年约有15万例DLBCL确诊病例。自利妥昔单抗2002年获批上市以来,R-CHOP方案一直是DLBCL的标准一线治疗方案,但多达40%的患者仍然会经历疾病复发或难以产生反应。目前仅利妥昔单抗(罗氏/渤健)、tafasitamab(MorphoSys/诺诚健华/Incyte)、瑞帕妥单抗(石药集团/神州细胞)和维泊妥珠单抗(罗氏/Seagen)获批一线治疗DLBCL。
罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说: 自新为弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者拥有的上一个新治疗选择至今,已经有近20年了。FDA今天批准Polivy与R-CHP联合疗法的决定为患者带来了急需的新治疗选择,这可能会改善患有这种侵袭性淋巴瘤的患者的结局并为其带来许多其他好处。
版权声明 本网站所有注明“来源:100医药网”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于100医药网网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:100医药网”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。 87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载-> 医药网新闻- 相关报道
-
- 葡萄细胞培养物中的抗癌“潜力股”!Biomedicines揭秘抗癌新星GCENs (2024-12-13)
- 冬天赖床可太有理由了!研究证实:当温度<25°C,低温感知神经会抑制与昼夜节律相关的DN1a神经元,导致睡眠时间增加 (2024-12-13)
- 两篇《科学》:T细胞,超进化!科学家开发模块化改造T细胞,可用于抗癌、治疗自身免疫性疾病、解除器官移植排异反应 (2024-12-13)
- 宋洪军/明囯莉团队开发胶质母细胞瘤类器官,实时评估CAR (2024-12-13)
- 年轻时确诊2型糖尿病,痴呆风险更高?PLOS ONE:肥胖让问题更复杂 (2024-12-11)
- 5.46亿美元!GSK与Rgenta达成合作,开发靶向RNA小分子疗法 (2024-12-11)
- Cell重磅!蛋白质“堵车”,是导致慢性疾病的罪魁祸首! (2024-12-10)
- Nature Methods:形态学数据与人工智能的交响曲——“细胞绘图”的无限可能 (2024-12-10)
- 最新研究显示,喜欢在聊天中使用表情包的人,情商更高 (2024-12-09)
- Nature:突破重复性瓶颈,揭示研究设计对脑全关联研究效应的深远影响 (2024-12-09)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040