国家药监局药审中心发布四则技术指导原则 |
![]() |
国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告
间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究,移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则,为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议,提高相关产品的研究和申报效率,尽快满足患者的临床需求,药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》(见附件1)。
近年来,随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加,我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计,药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》(见附件2)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现将上述两个指导原则予以发布,自发布之日起施行。
附件:1.间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(试行)
2.罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
附件:人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告
为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价,提高企业研发效率,药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
附件:药物免疫毒性非临床研究技术指导原则
医药网新闻
- 相关报道
-
- 2025年1 (2025-05-27)
- 《病院免陪照护服务试点任务方案》解读 (2025-05-27)
- 印发《河北省医疗保证定点医药机构稽核方法》 (2025-05-27)
- 《河北省医疗保证定点医药机构稽核方法》政策解读 (2025-05-27)
- 漳台西医药家当市域产教结合体在福建漳州成立 (2025-05-26)
- 第一批医保基金智能监管规定和常识点任务答记者问 (2025-05-26)
- 地下宣布第一批智能监管“两库”规定和常识点 (2025-05-26)
- 海南自贸港暂时出口特医食物和保健食物政策首单全体落地 (2025-05-26)
- 澳门与山东药监部分共商两地医药家当协同倒退 (2025-05-26)
- 四个月!300个兼顾地域已笼罩!即时结算改造速率超预期、改造成效已彰显 (2025-05-23)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040
![]() |
![]() |
解决便秘的偏方 | 女孩向往 |
![]() |
![]() |
婴儿出生时瞬间 | 西红柿养生功效 |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
|||||||||||
|