深圳千亿、上海百亿医疗器械产业规划来了

　　2月18日甲辰龙年首个工作日，上海、深圳两城均发布了重磅医疗器械产业项目。

　　上海市青浦区宣布一批年内重大项目建设，全区共计有24个重点项目将在一季度内相继启动开工，总投资约421亿元。

　　其中，东方生命港·青浦新城园项目围绕大健康，特别是生物医药、医疗器械、医疗服务产业定位，聚集生物医药和高端医疗器械制造的关键环节，承载张江研发成果，以园区载体建设为契机进一步服务青浦生命科学园的建设。

　　就在同一天，深圳龙华区高质量发展大会召开，正式发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024-2035年）》（以下简称“规划”），全力推进深圳国际医疗器械城规划建设，全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区，打造全国顶尖、世界一流的千亿级高端医疗器械产业集聚高地。深圳国际医疗器械城将打造全市首个、全国规模最大的高端医疗装备产业发展集聚区。

　　01、“东方生命港“开建

　　“青浦新城园”是青浦区与临港集团携手，打造“东方生命港两大智造空间园区之一。

　　根据全市统一部署，为加快打造生物医药产业高地，青浦区与临港集团携手，打造“东方生命港“青浦虹桥园”“青浦新城园”两个智造空间园区，总建筑面积超过200万平方米。

　　东方生命港·青浦新城园项目，东临朝阳河、南临张华港、西至新园路、北至香大东路，总投资超13亿元，用地面积约133.2亩，建设面积约18.6万平方米。园区将围绕生物医药、医疗器械、医疗服务等产业，承载张江研发成果，进一步服务青浦生命科学园建设。

　　首发项目建成后，将吸引国内外“AI+创新药产业链”“AI+高端器械产业链”，以及精准诊断、重组蛋白、健康服务等优质企业入驻，为青浦区逐步打造涵盖孵化-研发-中试-生产-商业化等环节的生物医药全链条产业社区打下坚实基础。

　　此前，同属于“东方生命港”项目的“青浦虹桥园”已于2023年12月20日在华新镇正式开工。在开工仪式现场，上海美格医疗科技集团、深圳大佛药业、成都维瑾柏鳌生物医药、苏州畅合生物科技等企业代表签署入驻意向协议。

　　据介绍，“青浦虹桥园”落座在华新镇，总用地541.95亩，总建设面积80.87万平方米，将分四期开发建设，目前开工的是一期首发项目，计划建设8栋4层的标准厂房和1栋10层的生物医药综合服务楼，总建筑面积7.3万平方米。

　　园区的设计方案聚焦“科技发展、人文关怀和生态环保”并举并重的理念，确立了“1+4+X”的产业体系，其中以“AI+创新制药”为核心、“AI+精准医疗”为重点，聚焦二类、三类创新药和精准医疗领域的研发制造，为企业提供高品质、高效率、重环保、可持续的生产环境，致力打造一个富有活力、适宜创业和就业、具备高度创新精神的生物医药产业园，成为推动生物医药产业集聚和发展的重要平台和产业高地。

　　02、千亿级医械产业高地

　　1月22日，龙华区正式印发实施《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024—2035年）》（以下简称“规划”），全力推进深圳国际医疗器械城规划建设，全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区，打造全国顶尖、世界一流的千亿级高端医疗器械产业集聚高地。

　　深圳国际医疗器械城将打造全市首个、全国规模最大的高端医疗装备产业发展集聚区。规划显示，深圳国际医疗器械城位于龙华区北部的观湖街道，紧邻机荷高速和梅观快速路（东至观平路、坂澜大道，南至机荷高速，西至梅观快速路，北至观光路），地处深圳市核心区位，是全市医疗器械“源头创新-中试检测-生产制造-应用示范”全链条的核心环节。

　　深圳国际医疗器械城总规划面积近20平方公里，其中核心区6.5平方公里，以国际医疗器械城一期（观湖北土地整备项目）、国际医疗器械城二期（牛轭岭土地整备项目）为核心引擎，主要聚焦高端医疗器械产业核心技术、研发生产、公共服务、生态配套等功能；拓展区13.5平方公里，主要包括观澜高新园、观城产业园、湖西产业园、银星科学园及大布巷产业园等五大医疗器械专业化园区和周边生态康养、科普教育及综合配套区。

　　近年来，深圳国际医疗器械城产业空间集聚效应凸显，重大项目形成加速集聚生态，具备很好的建设基础。目前，随着迈瑞医疗等项目落地，高端医疗器械产业已在深圳国际医疗器械城（机荷高速以北的梅观高速两侧片区）形成集聚发展态势，尤其是观湖北大地块整备可释放空间49公顷（其中产业用地面积15公顷），未来随着深圳国际医疗器械城土地整备工作的持续推进，将进一步释放空间近1.3平方公里，为更多国家、省、市级重大项目提供优质载体。

　　值得一提的是，国家高性能医疗器械创新中心作为我国在医疗器械领域设立的唯一创新中心，已经落户龙华，迈瑞医疗、普门科技、华润三九、博纳精密、安保科技、硅基仿生、北芯生命等14家国内医疗器械头部企业和专精特新企业先后落地，同时联影医疗、联新移动、迈科龙生物、好克医疗等企业正在加快入驻深圳国际医疗器械城。

　　03、三步走建设世界一流

　　规划显示，深圳国际医疗器械城将围绕深圳所需、龙华所能，以集聚创新资源，推进产业升级为目标，聚焦植介入器械、高端医学影像、体外诊断、生命监护和生命支持、医用耗材、放射治疗、康复养老器械、智慧医疗等八大领域，打造产业发展优势，分三步走打造世界一流的深圳国际医疗器械城。

　　到2025年

　　产业空间初步整备，深圳国际医疗器械城一期专业园区建成并投入使用，园区内医疗器械产业总产值达到300亿元，引进和培育重点企业150家，项目导入初显成效，专业园区初步建成，产业集群初具规模。

　　到2030年

　　落实创新驱动发展战略，园区内高端医疗器械产业总产值突破600亿元，引进和培育重点企业250家，年新增二、三类医疗器械注册证300个，打造深圳市高端医疗器械产业的核心引领区和“健康中国”的重要载体。

　　到2035年

　　体制机制形成“洼地”，区域产业应用示范效应明显，园区内高端医疗器械产业总产值达到1500亿元，引进和培育重点企业超500家，年新增二、三类医疗器械注册证500个，打造最高效的“协同创新创业群”、最健全的“产业链配套生态”、最耀眼的“中国医疗器械城”。

　　中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。伴随高速发展，配套措施也在不断完善。创新器械、高端器械不断获批，器械准入、监管制度持续深化改革。

　　12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。

　　指导目录显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

　　智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

　　根据国家药监局官网显示，截止2024年1月17日，近年来，我国累计批准的创新医疗器械已达251个。国新办相关新闻发布会上指出，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括2023年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。