国度药品不良反馈监测年度申报(2023年)

　　为全面反映2023年我国药品不良反馈监测环境，进步平安用药程度，更好地保证"用药平安，国度药品不良反馈监测中间组织编撰《国度药品不良反馈监测年度申报（2023年）》。

 

　　第1章 药品不良反馈监测任务环境

 

　　2023年，国度药品不良反馈监测中间在国度药品监视治理局的引导下，全面贯彻党的二十 年夜精力，认真落实“四个最严”要求，依照“讲政治、强监管、保平安、匆匆倒退、惠平易近生”的任务思绪，踏实无效展开各项任务，为药品监管提供迷信无力撑持，实在维护和匆匆进"大众安康。

 

　　一是系统才能建设纵深推动。贯彻落实《国务院办公厅对于全面增强药品监管才能建设的施行意见》《“十四五”国度药品平安及匆匆进高质量倒退布局》，增强对下层监测机构和医疗机构指导，督匆匆药品上市允许持有人（以下简称“持有人”）落实主体义务，继续强化“一体两翼”任务格式。

 

　　二是律例轨制系统加倍欠缺。合营推动《药品不良反馈申报和监测治理方法》修订，研讨草拟《非处方药转换为处方药任务法式》等技术指南和规范性文件，指导持有人展开药物警戒任务，推进药物警戒轨制树立健全。

 

　　三是平安危险防控不时增强。亲密存眷国际外监管动静，强化监测数据阐发评估。实现36个（类）药品平安性评估，提出危险节制步伐建议，国度药监局宣布修订药品阐明书布告34期。

 

　　四是监测信息体系继续优化。增强根底举措措施建设，扩容根底情况，添加网络平安防护才能。重构药品不良反馈监测体系，推动立异药和附前提同意药品不良反馈术语提守信息化建设，为监测评估提供无效技术撑持。

 

　　五是监管迷信研讨深化施行。增强与科研院所、低等院校、医疗机构单干，实现监管迷信行为筹划第二批重点名目研讨。增强重点试验室建设与课题研讨，单干展开国度自然迷信基金、科技部严重专项课题报告与研讨。

 

　　第2章 药品不良反馈/变乱申报环境

 

　　2.1 申报总体环境

 

　　2.1.1 2023年度药品不良反馈/变乱申报环境

 

　　2023年全国药品不良反馈监测网络收到《药品不良反馈/变乱申报表》241.9万份。1999年至2023年，全国药品不良反馈监测网络累计收到《药品不良反馈/变乱申报表》2,327.5万份（图1）。

 

　　

　　图1 1999年-2023年全国药品不良反馈/变乱申报数目增长趋向

 

　　2.1.2 新的和重大药品不良反馈/变乱申报环境

 

　　2023年全国药品不良反馈监测网络收到新的和重大药品不良反馈/变乱申报83.3万份；新的和重大药品不良反馈/变乱申报占同期申报总数的34.5%。

 

　　2023年全国药品不良反馈监测网络收到重大药品不良反馈/变乱申报37.8万份，重大药品不良反馈/变乱申报占同期申报总数的15.6%（图2）。

 

　　

图2 2004年-2023年新的和重大以及重大药品不良反馈/变乱申报比例

 

　　小贴士：

 

　　若何正确意识药品不良反馈申报？

 

　　药品不良反馈是指及格药品在正罕用法用量下呈现的与用药目标有关的无害反馈。药品不良反馈是药品的固有属性，普通来说，一切药品都邑存在或多或少、或轻或重的不良反馈。

 

　　药品不良反馈监测是药品上市后平安监管的紧张撑持，其目标是实时发现和节制药品平安危险。持有人、运营企业、医疗机构该当申报所发现的药品不良反馈，国度鼓舞国民、法人和其他组织申报药品不良反馈。

 

　　颠末各方尽力，持有人、运营企业、医疗机构申报药品不良反馈的踊跃性曾经逐渐进步，我国药品不良反馈申报数目稳步增长，与欧盟、美国等国度和地域药品不良反馈申报数目倒退趋向雷同。重大药品不良反馈/变乱申报比例是掂量申报总体质量和可应用性的紧张指标之一，药品不良反馈监测评估任务始终将搜集和评估新的和重大药品不良反馈作为重点内容。新的和重大药品不良反馈申报，尤其是重大药品不良反馈申报数目增多，并非阐明药品平安程度降低，而是象征着监管部分把握的信息越来越全面，对药品的危险更相识，危险更可控，对药品的评估加倍有根据，监管决议计划加倍精确。异样，在医疗实践中，能实时相识药品不良反馈产生的表示、水平，并最年夜限度地加以防止，也是保障患者用药平安的紧张步伐。

 

　　2.1.3 每百万生齿均匀申报环境

 

　　每百万生齿均匀申报数目是掂量一个国度药品不良反馈监测任务程度的紧张指标之一。2023年我国每百万生齿均匀申报数为1,716份。

 

　　2.1.4 药品不良反馈/变乱县级申报比例

 

　　药品不良反馈/变乱县级申报比例是掂量我国药品不良反馈监测任务平衡倒退及笼罩水平的紧张指标之一。2023年全国98.5%的县级地域申报了药品不良反馈/变乱。

 

　　2.1.5 药品不良反馈/变乱申报起源

 

　　持有人、运营企业和医疗机构是药品不良反馈申报的义务单元。依照申报起源统计，2023年来自医疗机构的申报占90.1%、来自运营企业的申报占6.3%、来矜持有人的申报占3.5%、来自其他申报者的申报占0.1%（图3）。

 

　　

　　图3 2023年药品不良反馈/变乱申报起源

 

　　依照申报数目统计，2023年持有人报送药品不良反馈/变乱申报合计8.5万份，同比增长0.8%。此中，新的和重大药品不良反馈/变乱申报占持有人申报总数的51.9%，高于总体申报中新的和重大药品不良反馈/变乱申报占比。

 

　　2.1.6 申报人职业

 

　　依照申报人职业统计，大夫占56.8%、药师占25.7%、护士占12.5%、其他职业占5.0%（图4）。

 

　　

　　图4 2023年申报人职业组成

 

　　2.1.7 药品不良反馈/变乱申报波及患者环境

 

　　2023年药品不良反馈/变乱申报中，女性多于男性，男女性别比为0.84：1。从年龄散布看，14岁及以下儿童患者占8.4%，65岁及以上老年患者占33.1%（图5）。

 

　　

　　图5 2023年药品不良反馈/变乱申报波及患者年龄

 

　　2.1.8 药品不良反馈/变乱申报波及药品环境

 

　　依照狐疑药品种别统计，化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物成品占3.8%、无奈分类占2.4%（图6）。

 

　　

　　图6 2023年药品不良反馈/变乱申报波及药品种别

 

　　依照给药路径统计，2023年药品不良反馈/变乱申报中，打针给药占56.3%、口服给药占34.4%、其他给药路径占9.3%；打针给药中，静脉打针给药占91.1%、其他打针给药占8.9%（图7）。

 

　　

　　图7 2023年药品不良反馈/变乱申报波及给药路径

 

　　2.1.9 药品不良反馈/变乱累及器官体系环境

 

　　2023年申报的药品不良反馈/变乱中，累及器官体系排名前3位依次为胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈（图8）。

 

　　

　　图8 2023年药品不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　2.2 化学药品、生物成品监测环境

 

　　2.2.1 总体环境

 

　　2023年药品不良反馈/变乱申报中，波及狐疑药品262.7万例次，此中化学药品占81.2%，生物成品占3.8%。2023年重大不良反馈/变乱申报波及狐疑药品47.9万例次，此中化学药品占84.9%，生物成品占6.7%。

 

　　2.2.2 波及患者环境

 

　　2023年化学药品、生物成品不良反馈/变乱申报中，男女患者比为0.85：1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的申报占8.8%，65岁及以上老年患者的申报占33.4%。

 

　　2.2.3 波及药品环境

 

　　2023年药品不良反馈/变乱申报波及的化学药品中，例次数排名前5位的种别依次为抗感化药、肿瘤用药、血汗管体系用药、镇痛药、电解质/酸碱均衡及养分药。2023年重大药品不良反馈/变乱波及化学药品中，申报数目最多的为肿瘤用药，占32.8%；其次是抗感化药，占30.7%。

 

　　2023年药品不良反馈/变乱申报波及的生物成品中，细胞因子占68.2%、抗毒素及免疫血清占9.0%、血液成品占4.0%、诊断用生物成品占0.3%。

 

　　按剂型统计，2023年化学药品不良反馈/变乱申报中，打针剂、口服制剂所占比例别离为60.8%和32.9%，其他剂型占6.3%。生物成品中，打针剂、口服制剂占比别离为80.1%和1.2%，其他制剂（含不详）占18.7%。

 

　　2.2.4 总体环境阐发

 

　　2023年药品不良反馈/变乱申报环境与2022年相比未呈现显著变动。从不良反馈波及患者年龄看，14岁以下儿童占比呈现小幅回升，但总体平安性依然优越；65岁及以上老年患者占比仍旧坚持升高趋向，提示临床应继续增强对老年患者的平安用药治理。从化学药品种别上看，抗感化药申报数目仍居于首位，其占比在间断多年降低后初次呈现回升环境，且莫西沙星和阿奇霉素申报数目呈现较年夜幅度回升，思索与2023年呼吸道感化性疾病高发无关。生物成品中排名前五位的药品仍以年夜分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多，与2022年相比信迪利单抗、利妥昔单抗的申报数目增幅绝对较年夜。

 

　　小贴士：

 

　　什么是喹诺酮类药品，使用时应注意什么？

 

　　喹诺酮类药品是今朝临床罕用的抗菌药物，包含左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、环丙沙星、氟罗沙星、诺氟沙星等。此类药物抗菌谱广，医治畛域宽，临床用量年夜，不良反馈也倍受存眷。喹诺酮类药品口服或打针均可发生胃肠道反馈，如恶心、吐逆、腹痛、腹泻等。因其可通过血脑屏蔽，还可惹起中枢神经体系不良反馈，如兴奋、失眠、头痛、头晕、椎体外系反馈、幻觉等，重大者呈现癫痫年夜发生发火、精力分 裂样反馈、认识阻碍等，临床使用时应增强对神经体系不良反馈的监测。此类药物还能够影响血糖程度，呈现低血糖、高血糖等血糖异常变动，糖尿病患者使用该当非分特别注意。喹诺酮类药物在尿液中消融度下降可析出结晶，惹起结晶尿、血尿，重大者可招致急性肾功效衰竭，故服药时代应多饮水，逐日进水量应在1200ml以上。一些喹诺酮类还可呈现光敏反馈，如司帕沙星，使用药物后裸露于紫内线能够产生皮肤痒感、红斑、水肿、水泡等症状，用药时代应注意避光。喹诺酮类药品的其他重大危险，如肌腱炎和肌腱断裂、四周精神病变、被动脉瘤和被动脉夹层等，请参见国度药监局宣布的《药品不良反馈信息传递》和药品阐明书修订布告。

 

　　2.3 中药监测环境

 

　　2.3.1 总体环境

 

　　2023年药品不良反馈/变乱申报中，波及狐疑药品262.7万例次，此中中药占12.6%；2023年重大不良反馈/变乱申报波及狐疑药品47.9万例次，此中中药占5.4%。

 

　　2.3.2 波及患者环境

 

　　2023年中药不良反馈/变乱申报中，男女患者比为0.8：1，女性多于男性。14岁及以下儿童患者占6.4%，65岁及以上老年患者占31.0%。

 

　　2.3.3 波及药品环境

 

　　2023年药品不良反馈/变乱申报波及的中药中，例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（20.3%）、清热剂中清热解毒药（13.0%）、祛湿剂中清热除湿药（7.0%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.3%）、补益剂中益气养阴药（3.9%）。2023年中药重大不良反馈/变乱申报的例次数排名前5位的种别别离是理血剂中活血化瘀药（31.2%）、清热剂中清热解毒药（11.5%）、补益剂中益气养阴药（8.3%）、开窍剂中凉开药（7.1%）、祛湿剂中清热除湿药（4.6%）。

 

　　2023年中药不良反馈/变乱申报中，打针剂和口服制剂所占比例别离为25.9%和60.6%。

 

　　2.3.4 总体环境阐发

 

　　与2022年相比，2023年中药不良反馈/变乱申报数增长率为17.5%，重大不良反馈/变乱申报占比为7.6%，低于总体药品不良反馈/变乱申报中重大不良反馈/变乱申报占比。从药品种别上看，活血化瘀药的申报数目依然居首位，但占比略有降低。从总体环境看，2023年中药占总体不良反馈/变乱申报比例呈降低趋向，但仍必要注意平安用药。

 

　　小贴士：

 

　　为什么中药会惹起不良反馈？

 

　　“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发扬医治作用的同时，也能够会发生一定不良反馈。辨证论治是西医意识疾病和医治疾病的根本准绳，严厉依照阐明书规则的功效主治使用中药，有助于削减和防止不良反馈/变乱的产生。要是不遵循西医辨证论治的准绳或许辨证欠妥、超阐明书功效主治用药，能够添加中药不良反馈/变乱产生危险。跟着中药临床使用日趋普遍，应进步中药平安使意图识。

 

　　2.4 根本药物监测环境

 

　　2.4.1 国度根本药物监测总体环境

 

　　2023年全国药品不良反馈监测网络共收到《国度根本药物目次（2018年版）》收载种类的不良反馈/变乱申报111.2万份，此中重大申报18.9万份，占17.0%。申报波及化学药品和生物成品占87.9%，中成药占12.1%。

 

　　2.4.2 国度根本药归天学药品和生物成品环境阐发

 

　　《国度根本药物目次（2018年版）》化学药品和生物成品部门共417个（类）种类。2023年全国药品不良反馈监测网络共收到国度根本药归天学药品和生物成品药品不良反馈/变乱申报105.2万例次，此中重大申报21.6万例次，占20.5%。

 

　　2023年国度根本药归天学药品和生物成品不良反馈/变乱申报依照药品种别统计，申报数目排名前5位的别离是抗微生物药、抗肿瘤药、血汗管体系用药、激素及影响内排泄药、医治精力阻碍药；累及器官体系排名前5位的是胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各种神经体系疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈、各种查看。

 

　　2.4.3 国度根本药物中成药环境阐发

 

　　《国度根本药物目次（2018年版）》中成药共波及268个种类。2023年全国药品不良反馈监测网络收到国度根本药物中成药不良反馈/变乱申报14.4万例次，此中重大的不良反馈/变乱申报11,504例次，占8.0%。2023年国度根本药物7年夜类中成药中，药品不良反馈/变乱申报总数由多到少依次为外科用药、骨伤科用药、妇科用药、内科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

 

　　监测数据标明，2023年国度根本药物监测总体环境根本坚持安稳。

 

　　小贴士：

 

　　《国度根本药物目次（2018年版）》收录种类环境

 

　　2018年11月1日起，我国正式启用《国度根本药物目次（2018年版）》。该目次次要分为化学药品和生物成品、中成药和中药饮片三个部门。此中化学药品和生物成品部门包含抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉 药等26类药品，中成药部门包含外科用药、内科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版根本药物目次相比，2018年版根本药物目次共调入药品187种，调出22种（此中17个为化药），目次总种类数目由原来的520种添加到685种，此中西药417种、中成药268种。

 

　　第3章 相关危险节制步伐

 

　　依据2023年药品不良反馈监测数据和阐发评估成果，国度药品监视治理局对发现存在平安隐患的药品实时采用响应危险节制步伐，以保证"用药平安。

 

　　宣布胸腺肽打针剂、伊班膦酸钠打针液、卡络磺钠制剂等药品阐明书修订布告共34期，添加或欠缺43个（类）种类阐明书中的警示语、不良反馈、注意事项、禁忌等平安性信息。

 

　　宣布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品平安信息58条。

 

　　第4章 各论

 

　　依据药品不良反馈监测成果以及"大众存眷环境，对立感化药、血汗管体系用药、血液体系用药、儿童用药的不良反馈申报环境进行阐发，并提示平安危险如下。

 

　　4.1 抗感化药不良反馈监测环境

 

　　抗感化药是指具备杀灭或克制各类病原微生物作用的药品，包含抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床利用最为普遍的药品种别之一，其不良反馈/变乱申报数目始终居于首位，是药品不良反馈监测任务存眷的重点。

 

　　2023年全国药品不良反馈监测网络共收到抗感化药不良反馈/变乱申报73.7万份，此中重大申报11.6万份，占15.7%。抗感化药不良反馈/变乱申报数目占2023年总体申报数目的30.5%。

 

　　4.1.1 波及药品环境

 

　　2023年抗感化药不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别别离是头孢菌素类、喹诺酮类、年夜环内酯类，重大不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别别离是头孢菌素类、喹诺酮类、β-内酰胺酶克制药。

 

　　2023年抗感化药不良反馈/变乱申报中，打针剂占77.1%、口服制剂占18.5%、其他剂型占4.4%，与药品总体申报剂型散布相比打针剂比例偏高；重大不良反馈/变乱申报中，打针剂占79.1%、口服制剂占18.4%、其他剂型占2.5%。

 

　　4.1.2 累及器官体系环境

 

　　2023年抗感化药不良反馈/变乱申报中，总体申报和重大申报的药品不良反馈/变乱累及器官体系环境详见图9。与抗感化药的总体申报相比，重大申报的全身性疾病及给药部位各类反馈，免疫体系疾病，各种查看，呼吸体系、胸及纵隔疾病，心脏器官疾病组成比偏高。

 

　　

　　图9 2023年抗感化药不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　抗感化药不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位的是胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各种神经体系疾病、肝胆体系疾病、各种查看；打针剂累及器官体系排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈、各种神经体系疾病、免疫体系疾病。

 

　　抗感化药重大药品不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、肝胆体系疾病、胃肠体系疾病、各种查看、代谢及养分类疾病；打针剂累及器官体系排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈、免疫体系疾病、各种查看。

 

　　4.1.3 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2023年抗感化药不良反馈/变乱申报占总体申报比例呈现了回升趋向，这能够与2023年流感、肺炎支原体感化等疾病较往年高发以及新冠疫情仍继续一定程度无关。2023年抗感化药重大不良反馈申报数目呈现了较高的增长，提示抗感化药的用药危险仍需持续存眷。

 

　　小贴士：

 

　　打针用磷霉素钠临床使用时应注意些什么？

 

　　打针用磷霉素钠属于广谱抗生素，次要是通过克制细菌细胞壁的晚期合成起到杀菌作用，临床上用于医治敏感菌所致的各类感化等。承受打针用磷霉素钠医治的患者有产生重大不良反馈的危险，包含高钠血症、低钾血症、过敏性休克、粒细胞缺乏症、肝酶升低等。打针用磷霉素钠静脉滴注速率宜迟缓，每次静脉滴注光阴应在1～2小时以上。肝、肾功效减退者慎用，利用较年夜剂量时应监测肝功效。在开端医治前应评价高钠血症和水钠潴留的危险，尤其是有充血性心力弱竭病史或伴有肾病综合征、肝软化、高血压、醛固酮增多症、肺水肿或低卵白血症的患者。关于承受磷霉素医治（尤其是恒久医治）的患者，应按期监测其血钠和血钾程度。医治时代建议低钠饮食，也可以思索缩短输注时长和/或削减单次使用剂量（同时添加给药频次）。磷霉素能够会下降血钾浓度，是以招考虑补钾。

 

　　4.2 血汗管体系用药不良反馈监测环境

 

　　血汗管体系用药是指用于心脏疾病医治、血管维护、血压和血脂调理的药品，包含降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样软化药、抗心律变态药、强心药等。与2022年相比，血汗管体系用药不良反馈/变乱申报数目同期增长8.7%，重大申报数目同期增长41.2%，提示应答该类药品重大危险赐与更多存眷。

 

　　2023年全国药品不良反馈监测网络共收到血汗管体系用药的不良反馈/变乱申报19.0万份，占总体申报的7.9%；此中重大申报1.8万份，占血汗管体系用药的9.4%。

 

　　4.2.1 波及药品环境

 

　　2023年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药；血汗管体系用药重大申报数目排名前3位的药品种别是抗动脉粥样软化药、降血压药、抗心绞痛药。

 

　　2023年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，打针剂占27.6%、口服制剂占70.5%、其他剂型占1.9%；重大申报中，打针剂占36.5%、口服制剂占60.1%、其他剂型占3.4%。

 

　　4.2.2 累及器官体系环境

 

　　2023年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，总体申报和重大申报的药品不良反馈/变乱累及器官体系环境详见图10。2023年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位是各种神经体系疾病，胃肠体系疾病，全身性疾病及给药部位各类反馈，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病；打针剂累及器官体系前5位是各种神经体系疾病、胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈、心脏器官疾病。

 

　　2023年血汗管体系用药重大不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位的是肝胆体系疾病、各种查看、各种神经体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈；打针剂累及器官体系排名前5位的是全身性疾病及给药部位各类反馈、各种神经体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、心脏器官疾病。

 

　　

　　图10 2023年血汗管体系用药不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　4.2.3 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2023年血汗管体系用药不良反馈/变乱申报中，降血压药为申报数最多的血汗管类药物，这与高血压的医治药物品种较多无关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数年夜相关。重大不良反馈/变乱申报中，抗动脉粥样软化药的申报组成比排名第一，此中阿托伐他汀申报的数目最多；调血脂药的不良反馈表示次要为肝功效异常，提示医务职员和患者应存眷这类药物的肝侵害危险。

 

　　小贴士：

 

　　抗动脉粥样软化药有哪些？使用中应注意什么？

 

　　动脉粥样软化是缺血性心脑血管病的病理根底。在我国，心脑血管病发病率与灭亡率近年也显明添加。因而，抗动脉粥样软化药的使用日益遭到存眷。罕见的抗动脉粥样软化药次要包含调血脂药、抗氧化药、多烯脂肪酸类及维护动脉内皮药等。调理血脂的药物次要有他汀类，如阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀等；以及贝特类、烟酸类等。

 

　　他汀类药物是调理血脂异常的首选药物，是好多中老年人恒久服用的药物之一。老年人在服用他汀类药物时应存眷以下事项：（一）老年患者使用他汀类药物应从小或中等剂量开端，2-3个月后如血脂仍未达标者，患者无肝肾肌酶异常，应调整他汀类药物剂量或品种。服药时代，须纪律服药，服用剂量不行随意增年夜。（二）老年人的心理变动招致肝肾功效减退，常使用多种药物，应存眷分歧药物间的互相作用，正确选择归并用药，如选择欠妥，可添加药物的不良反馈或下降疗效。（三）注意按期复查，服药2-3月后应复查血脂、肝酶、肌酶及肾功效指标，要是服药时代呈现肝脏不适，或肌肉酸痛，有力，褐色尿等症状，应该实时就医。（四）服药时代勿饮西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可克制人体内分化药物的酶活性，从而招致进入血液的药量倍增，从而有能够招致药物的毒性反馈。除了西柚外，食用柑橘、橙子、柚子等生果也应与药物的服用光阴错开。（五）使用他汀类药物使血脂达标后，应保持恒久用药，如无特别起因不该停药。

 

　　4.3 血液体系用药不良反馈监测环境

 

　　血液体系用药次要用于医治与凝血功效、造血功效、血栓造成以及血容量过高等无关的疾病，包含抗凝血药、匆匆凝血药、匆匆血小板增生药、抗血小板药、抗血虚药、血液身分及血浆代用品、纤维卵白消融药、匆匆白细胞药等。

 

　　2023年全国药品不良反馈监测网络共收到血液体系用药不良反馈/变乱申报62,422份，此中重大申报12,691万份，占20.3%。血液体系用药不良反馈/变乱申报数目占2023年总体申报数目的2.6%。

 

　　4.3.1 波及药品环境

 

　　2023年血液体系用药不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别别离是抗凝血药、匆匆凝血药、抗血小板药，重大不良反馈/变乱申报数目排名前3位的药品种别别离是抗凝血药、抗血小板药、匆匆凝血药。

 

　　2023年血液体系用药不良反馈/变乱申报中，打针剂占60.0%、口服制剂占37.4%、其他剂型占2.6%，打针剂和口服制剂组成比均高于总体申报；重大不良反馈/变乱申报中，打针剂占56.2%、口服制剂占39.5%、其他剂型占4.3%。

 

　　4.3.2 累及器官体系环境

 

　　2023年血液体系用药不良反馈/变乱申报中，总体申报和重大申报的药品不良反馈/变乱累及器官体系环境详见图11。与血液体系用药的总体申报相比，重大申报的各种查看、血液及淋巴体系疾病、肾脏及泌尿体系疾病、免疫体系疾病、肝胆体系疾病组成比显明偏高。

 

　　

　　图11 2023年血液体系用药不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　血液体系用药不良反馈/变乱总体申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位的是胃肠体系疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病，各种查看，全身性疾病及给药部位各类反馈；打针剂累及器官体系排名前5位是胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈、各种神经体系疾病、各种查看。

 

　　血液体系用药重大药品不良反馈/变乱申报中，口服制剂累及器官体系排名前5位是胃肠体系疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸体系、胸及纵隔疾病，各种查看，全身性疾病及给药部位各类反馈；打针剂累及器官体系排名前5位是胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈、各种神经体系疾病、各种查看。

 

　　4.3.3 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　近年来，血液体系用药不良反馈/变乱申报占总体申报比例出现继续降低趋向，但其重大不良反馈申报数目仍旧较高，血液体系用药的危险仍需持续存眷。

 

　　小贴士：

 

　　补铁药物临床使用时应注意些什么？

 

　　铁剂是一类含有铁元素的药物，次要用于弥补人体中铁元素缺乏，医治缺铁性血虚。临床罕用的补铁药物包含有机亚铁盐类（硫酸亚铁）、无机亚铁盐类（琥珀酸亚铁、富马酸亚铁、乳酸亚铁等）、络合铁（卵白琥珀酸铁、多糖铁等）。这些药物的次要不良反馈包含胃肠道反馈以及恒久年夜量服用后能够惹起铁过载。胃肠道反馈的次要表示包含恶心、吐逆、上腹痛苦悲伤、便秘黑便等，铁过载次要表示包含肝功效异常、肝软化、糖尿病、心律变态、心力弱竭、皮肤色素从容、甲状腺功效减退、不孕症、性功效减退等。络合铁类药物的胃肠道反馈最小，无机亚铁盐类次之，硫酸亚铁胃肠道反馈最年夜，餐后服用这些可削减胃肠道反馈。缺铁性血虚的医治至多必要4个月，医治进程中应按期查看以避免铁过载；此外，该当注意某些中药材是含铁量很高的矿物，如绿矾（次要身分为硫酸亚铁）和代赭石（次要身分为三氧化二铁），含这些药材的中药与西药铁剂联用易呈现铁过载。

 

　　4.4 儿童用药监测环境

 

　　2023年国度药品不良反馈监测网络共收到0-14岁儿童患者申报占总申报数8.4%。儿童患者重大申报占儿童患者总申报数14.1%。

 

　　4.4.1 波及患者环境

 

　　2023年儿童患者药品不良反馈/变乱申报中，男性和女性患儿比例为1.3：1，男性高于女性。2023年儿童患者药品不良反馈/变乱申报年龄分组环境见图12。

 

　　

　　图12 2023年儿童患者药品不良反馈/变乱申报波及儿童患者年龄

 

　　4.4.2 波及药品环境

 

　　依照药品种别统计，化学药占87.9%、中药占10.0%、生物成品占2.1%。化学药品排名前5位的是抗感化药，电解质、酸碱均衡及养分药，呼吸体系用药，代谢及内排泄体系用药，镇痛药。中药排名前5位的是清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、开窍剂。

 

　　2023年儿童患者药品不良反馈/变乱申报中，打针剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反馈/变乱申报中，打针剂、口服制剂所占比例别离为75.4%和16.5%。中成药不良反馈/变乱申报中，打针剂、口服制剂所占比例别离为25.6%和68.3%。生物成品中，打针剂占比例95.2%。

 

　　4.4.3 累及器官体系环境

 

　　2023年儿童患者药品不良反馈/变乱申报中，累及体系排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠体系疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈（图13）。化学药累及体系前三位的与总体一致，中成药累及体系排名前三位胃肠体系疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反馈。生物成品累及体系与整体排序有所差别，以各种查看、全身性侵害、皮肤及皮下组织类疾病为主。

 

　　

　　图13 2023年儿童患者药品不良反馈/变乱累及器官体系

 

　　4.4.4 监测环境阐发及平安危险提示

 

　　2023年儿童患者药品不良反馈/变乱申报占申报总数的8.4%，重大申报占比低于全人群总体环境，总体危险可控。药物医治是儿童防病治病的次要伎俩，因儿童成长期的心理特色，对药物具备特别的反馈性和敏理性，是以应继续存眷儿童人群用药平安。

 

　　2023年统计数据显示，儿童患者用药在药品种别散布上，化学药品与2022年雷同，抗感化药，电解质、酸碱均衡及养分药，呼吸体系用药的组成比高于该种别药品在化学药总体申报中的组成比；中药排名居前的药品种别为清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂，这能够与儿童患者疾病谱使用以上药品较多及心理特色无关。

 

　　小贴士：

 

　　切莫科学“网红处方”，儿童用药平安第一。

 

　　儿童的心理特色与成人分歧，他们的身材发育尚未成熟，对药物的代谢和分泌才能也较弱，是以在使用药物时必要特殊小心。

 

　　“网红处方”往往是指在网络上普遍传达、备受推重的某些药物或医治方案。然而，这些药物或方案并纷歧定得当每个儿童，乃至能够存在潜在的危险。要注意的是，“是药三分毒”，尤其是儿童用药，如纰谬症，不仅会缩短病程，还能够惹起反作用。要是没有依照医嘱或阐明书正确使用，当孩子同时服用多种药物，比方含有退热身分的复方伤风药和退热药结合使用时，往往会存在药物适量的危险，乃至会呈现肝脏毁伤。是以，家长在给孩子用药时，切莫自觉科学“网红处方”，而应依照阐明书使用非处方药，或许遵循大夫和药师的建媾和指导用药。

 

　　为了确保儿童用药平安，家长必要注意以下几点：

 

　　遵循大夫的医嘱。大夫会依据孩子的病情和身材状况开具适宜的药物处方，家长应严厉依照大夫的医嘱给孩子用药，不要自行增减剂量或更改用药方式。

 

　　注意药物的反作用。儿童对某些药物的反作用能够更为敏感，家长在给孩子用药时应亲密察看孩子的反馈，如呈现不适症状应实时就医。

 

　　只管即便削减结合用药。只管即便防止给孩子同时使用多种药物，特殊是身分类似或作用机制雷同的药物，以削减药物互相作用等危险。

 

　　注意药物的保管。药品应寄存在儿童无奈触及的处所，防止孩子误食。同时，家长还应注意药品的保管前提，如避光、防潮等，以确保药品的质量。

 

　　总之，儿童用药平安是家长和社会独特存眷的紧张成绩。在给孩子用药时，家长应坚持感性，不要自觉谋求“网红处方”，而应遵循大夫和药师的建媾和指导，确保孩子的用药平安。

 

　　第5章 无关阐明

 

　　5.1今年度申报中的数据起源于国度药品不良反馈监测数据库中2023年1月1日至2023年12月31日各地域上报的数据。

 

　　5.2与年夜多半国度一样，我国药品不良反馈申报是通过自发申报体系搜集并录入到数据库中的，存在自发申报体系的局限性，如漏报、填写不规范、信息不欠缺、难以估计不良反馈产生率等。

 

　　5.3每种药品不良反馈/变乱申报的数目遭到该药品的使用量和不良反馈产生率等诸多因素的影响，故药品不良反馈/变乱申报数目的若干不间接代表药品不良反馈产生率的高下或许重大水平。

 

　　5.4今年度申报实现时，此中一些重大申报、灭亡申报尚在查询拜访和评估的进程中，一切统计成果均为现阶段数据搜集环境的真实反映，并不代表终极的评估成果。

 

　　5.5今年度申报相关医学术语统计采取人用药品技术要求国内协调节事会（ICH）监管运动医学辞书（MedDRA）。MedDRA是在ICH主理下体例的尺度化国内医学术语集，用于与人用医疗产物相关的监管沟通和数据评价。各种查看是MedDRA中的一项体系器官分类，包含无限定词（例如：升高、下降、异常、正常）和没无限定词的查看称号。

 

　　5.6业余人士会阐发药品与不良反馈/变乱的联系关系性，提取药品平安性危险信息，依据危险的广泛性或许重大水平，决议是否必要采用相关步伐，如在药品阐明书中退出平安性信息，更新药品若何平安使用的信息等。当药品的获益不再年夜于危险时，药品也会撤市。

 

　　5.7今年度申报数据均起源于全国药品不良反馈监测网络，不包括疫苗不良反馈/变乱的监测数据。

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