3名患者死亡，FDA暂停BioNTech与宜联生物合作开发的ADC药物临床试验

来源：生物世界 2024-06-20 11:37

该ADC药物可能会产生“不可接受且显著的疾病或伤害风险”，据悉，该ADC药物在1期临床试验中出现了3名患者死亡。

日前，美国暂停了宜联生物（MediLink Therapeutics）与mRNA疫苗巨头BioNTech合作开发的抗体偶联药物（ADC） BNT326/YL202的临床试验，原因是该ADC药物可能会产生 不可接受且显著的疾病或伤害风险 ，据悉，该ADC药物在1期临床试验中出现了3名患者死亡。

BNT326/YL202的1期临床试验于去年年底启动。3周前，BioNTech在美国临床肿瘤学会（）年会上报告的数据显示，截至今年2月4日，在1期临床试验中，共有54例患者接受了BNT326/YL202治疗，接受第3剂、第4剂和第5剂治疗的患者的总体反应率为41%。其中第5剂队列的2例患者和第7剂队列的1例患者死亡。BioNTech表示，进一步的临床开发将集中在4.0 mg/kg以下的剂量水平，该剂量下的安全性是可控的，并且可以观察到有前景的临床活性。

BioNTech表示，宜联生物已经采取行动，暂停了在美国招募新患者，为了满足FDA的要求，宜联生物还需要审查BNT326/YL202的临床和安全数据。这包括 在研究者手册中提供更多关于安全性发现的信息，包括观察到的5级不良事件（即患者死亡事件） 。

宜联生物总部位于中国苏州，其自2022年以来一直在非小细胞和中测试靶向HER3的抗体偶联药物（ADC），临床前证据表明，ADC将其细胞毒性有效载荷递送至表达HER3的，而不会对健康组织造成显著毒性。

2023年10月，BioNTech与宜联生物达成了总额高达10亿美元的合作，其中包括向宜联生物支付7000万美元预付款，获得了BNT326/YL202在中国以外地区的开发、制造和商业化的独家权利。

BNT326/YL202是基于宜联生物的Tumor Microenviroment Activable LINker-payload（TMALIN ）平台开发的，这是宜联生物拥有独立自主知识产权的新型ADC技术平台，可利用肿瘤微环境和传统溶酶体在胞外胞内实现双重裂解机制、兼具高水溶性、高均一性、高体内外稳定性以及肿瘤组织富集特性。BioNTech对该平台的兴趣不仅限于这一个项目。今年5月，BioNTech向宜联生物预付了2500万美元，以获得将TMALIN 平台应用于开发针对限定的几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可，该合作的总金额高达18亿美元。

版权声明 本网站所有注明“来源：100医药网”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于100医药网网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：100医药网”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用100医药网APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->

医药网新闻