国度药监局对于印发优化立异药临床实验审评审批试点任务方案的关照

　　各省、自治区、直辖市和新疆临盆建设兵团药品监视治理局：

　　为落实党中央、国务院对于放慢倒退新质临盆力的任务部署，继续深入药品审评审批轨制改造，提升药品审评审批效能，支持立异药研发，国度药监局订定了《优化立异药临床实验审评审批试点任务方案》，现印发给你们，请联合理论，认真落实。

　　国度药监局

　　2024年7月31日

　　优化立异药临床实验审评审批试点任务方案

　　为落实党中央、国务院对于放慢倒退新质临盆力的任务部署，继续深入药品审评审批轨制改造，提升药品审评审批效能，支持立异药研发，国度药监局决议展开优化立异药临床实验审评审修改革试点，特订定本任务方案。

　　一、任务目的

　　优化立异药临床实验审评审批机制，强化药物临床实验申请人（以下简称申请人）主体义务，提升药物临床实验相关方对立异药临床实验的危险辨认和治理才能，摸索树立全面提升药物临床实验质量和效率的任务轨制和机制，完成30个任务日内实现立异药临床实验申请审评审批，延长药物临床实验启动用时。

　　二、归入试点任务的无关要求

　　（一）试点区域

　　在具有前提的省（区、市）展开试点。试点区域省（区、市）当局高度看重医药研发立异任务，曾经出台较为欠缺的药物临床实验配套治理和支持政策，在立异药临床研发畛域的家当服务才能强；已树立欠缺多部分协作机制，可能对照试点任务目的、工作树立配套任务轨制，高效组织推动试点任务。

　　（二）试点名目

　　试点名目范畴为1类立异药（细胞和基因医治产物、疫苗产物等除外）临床实验申请。申请人不受区域限定，需在境表里至多获批过3个立异药临床实验申请，有丰厚的临床实验施行及药物警戒治理教训，可能在临床实验申请提交前对临床实验名目进行全面的危险评价并订定无效的危险治理筹划。

　　（三）试点药物临床实验机构（以下简称试点机构）

　　1.试点机构准绳上为试点区域内的国度医学中间或许国度临床医学研讨中间，且已树立在申请人提交新药临床实验申请条件供临床实验名目立项、伦理审查、合同审查服务的任务轨制。试点机构承当试点名目相关业余已在药物临床实验机构立案治理信息平台立案，且在该业余畛域已作为组长单元牵头实现过至多3项立异药临床实验。

　　2.试点机构的伦理委员会有才能对申请人提交的临床实验名目危险治理筹划进行初始审查，并在临床实验施行进程中对临床实验危险治理步伐的施行环境进行跟踪审查。

　　3.次要研讨者作为组长单元的次要研讨者掌管实现过至多3项立异药临床实验，可能在临床实验申请筹备阶段参加试点名目危险评价，并在临床实验申请提交前实现对试点名目方案的审核确认。

　　三、试点任务施行步调

　　（一）试点区域申请

　　自评价到达试点前提的省（区、市），由省级药品监视治理部分向国度药监局提出试点申请，国度药监局依据审核环境作出批复。

　　（二）试点机构申请

　　试点区域临床实验机构树立欠缺相关任务轨制，向地点地省级药品监视治理部分提出试点申请，省级药品监视治理部分审核确认。

　　（三）试点名目申请

　　1.提出申请。契合要求的申请人被迫报告试点名目，试点名目组长单元该当为已归入试点的机构。申请人向试点区域省级药品监视治理部分提交试点名目申请书及以下资料：试点机构合同审核意见或许接管单、次要研讨者审核具名的临床实验方案、伦理委员会的审核意见或许接管单，以及申请人、次要研讨者和伦理委员会独特确认的临床实验名目危险治理筹划。申请人在名目申请前可依据必要向国度药监局药品审评中间（以下简称药审中间）提出新药临床实验申请前沟通交流。

　　2.确认申请。试点区域省级药品监视治理部分商药审中间，在收到试点申请后5个任务日外向批准保举的试点名目申请人发送名目确认书并抄送试点机构。5个任务日内未收到名目确认书的临床实验名目不归入试点，申请人可依照现行无关规则提交药物临床实验申请。

　　（四）审评审批

　　经确认的试点名目，药审中间在受理临床实验申请后30个任务日内实现审评审批，并通过药审中间网站关照申请人审批成果。

　　（五）启动施行药物临床实验

　　申请人与试点机构展开高效单干，于临床实验申请获批后12周内启动临床实验（第一例受试者签订知情批准书），并在临床实验全进程施行危险治理。

　　四、光阴安顿及预期结果

　　试点任务为期1年。2024年8月尾前实现试点区域、试点机构确认，并启动试点名目申请；2025年1月展开中期评价；2025年7月总结试点任务教训。

　　试点时代，试点区域内至多实现10个种类的临床实验申请审评审批并启动临床实验。药审中间造成优化立异药临床实验审评审批的任务步伐，订定欠缺轨制机制；试点区域环抱进步临床实验启动效率以及临床实验质量、危险治理才能无关任务进行总结阐发，造成可复制推行的药物临床实验治理教训。

　　五、保证步伐

　　（一）严厉落实各方职责

　　国度药监局增强指导和兼顾协调。药审中间严厉依照现行技术要求展开审评审批。省级药品监视治理部分继续增强对药物临床实验机构的日常监管。临床实验各相关方该当严厉恪守《药物临床实验质量治理规范》，实在实行各自职责，迷信设计、规范施行临床实验，实时辨认危险并落实危险治理步伐。

　　（二）保证公道公正

　　各单元和职员该当严厉恪守防备廉政危险和好处抵触等无关任务轨制，严守任务规律，依法依规展开各项任务，增强监视，保证试点任务公道公正。

　　（三） 增强技术学习

　　药审中间为试点区域临床实验机构（含试点机构和非试点机构）提供职员学习，以进步临床实验机构名目立项、方案审核、危险评价等技术才能。省级药品监视治理部分可依据任务必要遴派药学和药理毒理业余职员参与学习。职员学习治理轨制由药审中间订定。