国度药监局对于修订风湿骨痛制剂阐明书的布告

　　依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"用药平安，国度药品监视治理局决议对风湿骨痛制剂，包含片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂阐明书中的【警示语】、【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】进行同一修订。现将无关事项布告如下：

　　一、一切上述药品的上市允许持有人均该当根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照要求修订阐明书（见附件），于2025年2月14日前报省级药品监视治理部分立案。

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。在立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换，或许以其他恰当模式将更新信息见告患者。

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师或许患者合理用药。

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，该当严厉遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分该当督匆匆行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换及阐明书更新信息的见告任务，对守法违规行动依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件：风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）阐明书修订要求

　　国度药监局

　　2024年11月15日

　　附件

　　风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）阐明书修订要求

　　一、【警示语】项该当包含：

　　1.本品含制川乌、制草乌，不行适量服用，不行恒久间断服用。

　　2.活动员慎用。

　　二、【不良反馈】项该当包含：

　　监测数据显示，风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）可见以下不良反馈申报：

　　胃肠体系：恶心、吐逆、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、返酸、嗳气、食欲减退等，有胃肠道出血个案申报。

　　皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、多汗、斑丘疹、皮肤肿胀等。

　　神经体系：头晕、头痛、舌麻痹等。

　　其他：心悸、胸闷、呼吸困难、高血压、失眠、焦躁、乏力、发烧、潮红、水肿、过敏反馈等。

　　三、【禁忌】项该当包含：

　　1.妊妇及哺乳期妇女忌用。

　　2.重大心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。

　　3.对本品及所含成份过敏者禁用。

　　四、【注意事项】项该当包含：

　　1.本品含乌头碱，该当严厉在大夫指导下按规则量服用。不行适量服用，不行恒久间断服用。服药后要是呈现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等环境，该当立刻停药并到病院就治。

　　2.本品含制川乌、制草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

　　3.过敏体质者慎用。

　　4.活动员慎用。

　　5.请将本品放在儿童不克不及打仗的处所。

　　（注：如现行阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或许更严厉的，该当保留原同意内容，阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）