河北省开展《药品生产许可证》换发工作

　　据悉，自2010年6月1起，河北省食品药品监督管理局正式启动《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》集中换发工作。本次集中换证工作由河北省食品药品监督管理局新组建的行政审批办公室全面负责。

　　河北省全省近400家许可证有效期至2010年12月31日的药品生产企业和医疗机构制剂室需要换证，全部工作将在今年12月31日前完成。

　　为确保换证工作的顺利开展，河北省食品药品监督管理局制定了换证工作方案，对换证工作目标、申报范围及时间、实施步骤、审查原则、检查验收标准和换证工作要求等进行了明确规定，对必须要进行现场检查验收、重点现场检查验收、暂缓换证和不予换证的具体情况进行了明确。

　　整个换证工作共分企业自查申请、市局现场验收、省局审查审批三个阶段，驻省局纪检监察室将派员对换证工作实施全程监督。

　　河北省食品药品监督管理局要求各市局结合日常监管情况，制定监督检查方案：

　　对含医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、含麻黄碱复方制剂等特殊类别药品生产范围的，近一年内未经监督检查的生产范围，药品生产企业或其部分生产范围应当通过GMP 认证而未取得《药品GMP 证书》的必须进行现场检查；

　　对有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的或人民群众来信反映有重大问题的，药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未按规定备案的，药用辅料、中药提取物、空心胶囊等未实施GMP认证的企业或生产范围，停产一年以上的企业或生产范围等应实施重点检查；

　　对现场检查达不到验收标准，无法整改或整改后仍达不到要求的（涉及麻醉药品或精神药品的，报请国家食品药品监督管理局取消定点生产资格），坚决不予换发许可证。

　　河北省打算通过换证工作，依法淘汰落后生产能力，提高药品质量保障水平，进一步消除药品质量安全隐患，促进全省医药产业向规模化、集约化方向发展,使全省药品企业“多、小、散、低”的局面得到明显改变。