临床数据自查核查收官之作 生产工艺自查大幕拉开

　　医药网10月26日讯　2016年10月22日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》，公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种，此次涉及的品种最多。截至到目前，CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数据自查核查过程，可为接下来要开展的生产工艺自查，提供镜鉴。

　　1、接近收官

　　10月23日，CFDA公布第7批临床试验数据现场核查品种名单，自2015年7月22日开始的临床试验自查核查风暴接近收官。第七批临床试验数据现场核查品种（见文后）。

　　这场让超过80%品种撤回的“自查核查大风暴”，一年多的时间，涤荡了整个行业，梳理这一年多来发布的各类文件，可见其如“疾疾之风”一般的历程。

　　2015年7月22日，CFDA公布CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布1622个需要自查核查的品种。该文件要求1622个需开展临床自查核查的药物，需在2015年8月25日之前，提交自查报告，或者主动提出撤回申请。

　　一个月后，2015年8月28日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告》，从未经历过类似严厉临床试验检查的医药企业们，似乎还没有回过味儿来。根据此公告的内容，共有1094个品种提交了自查资料，317个产品撤回，193个产品申请临床试验见面。撤回品种只占到1622种的20%。

　　但是随着2015年9月11日《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》的发布和接下来《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》以及首批临床审批不予批准公布的发布，药品注册申请的撤回开始大范围出现。

　　截至到2016年5月，在最早317个产品撤回之后，又有866个产品分9次撤回注册申请。最终的数据显示：1622个注册申请中，共有1193个注册申请主动撤回；30个不予批准；193个免临床。而剩下的206个左右的临床申请则需要进行临床数据的现场核查。

　　2016年3月30日，CFDA发布首个《药物临床试验数据现场核查计划公告》，CFDA对16个产品进行现场核查。之后又陆续发布多个临床试验数据现场核查公告。10月22日，发布第7号临床试验数据核查公告，涉及品种最多为50个，且大部分为跨国药企。

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