药品召回管理办法填补药品安全监管空白

　　在经历了近年来诸多药品不良事件后，国家药品召回制度终于浮出水面。12月12日国家药监局正式发布《药品召回管理办法》。

　　《召回办法》规定药品生产企业是药品召回的主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。并且据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，分别要求在24、48、72小时内召回问题药品。《召回办法》12月11日起施行。

    　《召回办法》明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。其中，根据药品安全隐患的严重程度，一级召回必须在24小时之内，二级召回在48小时之内，三级召回在72小时之内，通知到相关的药品经营企业和使用单位停止销售和使用。

   　 另外，为了确保召回效果，药品监管部门还将及时对召回效果进行评价。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

   　 填补药品安全监管空白

   　 在20世纪70年代初期，药品召回制度就被引入药品监管中，是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。但直到目前，我国药品召回管理仍一直是个空白。

    　近年来，虽然武汉、北京、上海等地相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

   　 新闻发言人颜江瑛表示，这次专门制定的《召回办法》，与以前相比在召回的责任主体、召回的范围、召回的时限、召回的分级、分类以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等等这些方面，更明确地做了具体规定。

　　江瑛还表示，要求企业建立药品不良反应监测信息体系，收集药品可能存在的安全隐患信息，及时发布召回信息。

   　 业内人士认为，《办法》的出台势必会引起药品市场不小的震动，将会彻底改变过去药品召回无章可循的窘境，同时使我国对缺陷药品管理步入规范化轨道，特别是对二、三级安全隐患药品的召回，将改变过去多数情况下是“企业说了算”的局面。

 　   隐性成本需考虑

    《召回办法》的出台，无疑提高了药品使用的安全系数，但对企业而言，不仅意味着他们对自己售出的药品承担起质量保证，还要求他们要切实维护自身的药品和信誉，否则将因此声名狼藉而满盘皆输。

    　“从目前我国的药品行业发展的状况来分析，由企业自己主动召回执行起来恐怕还会有很大困难和阻力。”一位不愿透露身份的制药企业负责人说。

　　该负责人指出，一方面当前药品市场竞争非常激烈，低水平重复建设现象仍然很严重，企业诚信意识和社会责任意识普遍不高。另一方面，药品不同于其他商品，缺陷药品所造成的危害价值要远大于其本身的价值，企业即使能够承受召回药品的损失，也无法承受其造成的危害价值。

    　一旦召回药品，不仅仅是经济上的损失，企业还将面临随之而来的负面效应。单是召回一种不合格药品，付出的代价足以令企业不堪重负，如果这种药品是企业的主打产品，将会让企业陷入灭顶之灾。“欣弗”劣药事件以及上海华联制药厂甲氨蝶呤事件都是鲜活例证。

    　有业内人士呼吁，如果要求每一个生产企业为此都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么相关部门在药品定价和招标环节就要考虑到这方面的隐性成本。

    　业内专家庄一强则认为，药品流通体制改革中，政府有必要要求企业建立药品召回制度，并且费用确实应该由企业出，召回所需费用是企业产品制造的合理成本，但现在的问题在于，之前我们没有将召回的隐性成本加入到成本核算，这需要企业转变观念，转变做法。