中国石药集团口服固体制剂通过FDA认证

　　日前，从大洋彼岸传来喜讯，中国石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零缺陷项的优异成绩顺利通过了美国FDA的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。

　　石药集团国际化战略取得的这一重大进展，不仅填补了河北省医药制剂在FDA认证方面的空白，同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。

　　美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证，意味着产品取得了世界上几乎所有的国家的认同，产品质量保证体系达到了国际最高标准。

　　石药集团口服固体制剂和维生素C通过了FDA认证，表明该集团产品已经拿到了向国际高端市场迈进的许可证，从此，该集团生产的口服固体制剂可以直接摆到美国的药房和柜台。

　　据了解，石药集团口服固体制剂FDA认证创造了行业内两个第一：

　　一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；

　　二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。维生素C、维生素C钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。

　　早在2003年，石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角，通过质量管理体系的完善、人员的优化，以及软、硬件的全速匹配，大力实施国际化战略，积极对接国际主流医药市场，在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。

　　目前，该集团所有生产车间都通过了ISO9000国际质量体系认证、ISO14000环境质量管理体系认证和OHSAS18000职业安全健康管理体系认证。

　　现在，该集团已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证，固体制剂、小容量注射剂和粉针剂还通过了澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证。