《药品价格管理办法》预计今年出台

　　在2000年《药品政府定价办法》基础上进行修订的药品价格管理办法，历经十年坎坷，终将面世。“我计划明后天将我的意见通过物价部门反映上去，听说征求意见截止时间是15日。”某大型企业政府事务总监于6月2日拿到新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》（下称“新版征求意见稿”）后一直在研读。
 
　　作为发改委以及物价系统的内部征求意见方案，业内真正接触到这份文件的企业人士并不是很多。而从发改委得知，预计新的《药品价格管理办法》将在今年出台。
 
　　实际上，此前关于药品价格管理办法的制定已流传有多个版本。“要发布的是以现在这个版本（新版征求意见稿）为准。”中国价格协会副秘书长张得芳表示。
 
　　从采访中得知，企业普遍认为该办法对创新有所鼓励，尤其是原研药单独定价的说法被淡化。但同时，关于流通差价率的“苛刻”规定让大家对行业的后续发展忧心忡忡。
 
　　鼓励创新一脉相承
 
　　2009年11月，《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（下称《意见》）发布，相关指导原则已明确。从目前在业内小范围流传的新版征求意见稿来看，不少规定与《意见》一脉相承，只是有了更为具体的规定。
 
　　 “可以看出政府此次一个比较明显的导向，是鼓励创新和鼓励‘走出去’，这是很正确的。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富指出，这主要体现在对专利药、首仿药以及“中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品”的保护。
 
　　颇受期待的首仿药定价规则在该版本有了详细体现：在第一个仿制药品上市5年以内，前三个仿制药品的政府指导价以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定；被仿制药品在国内没有上市销售的，以第一个仿制药品企业的定价成本为基础制定政府指导价，第二、三个仿制药品的政府指导价以此为基础依次递减10%。
 
　　然而，国内企业对此仍有不少疑惑，比如“首仿的时间究竟如何界定，是按获得批准文号的时间还是上市时间”、“对首仿只保护5年是否时间太短”等等。还有企业人士建议将5年改成8年或10年，认为“药品上市的前两年是市场培育期，而只有在三五年后才能赢利”。
 
　　此外，《意见》规定“在合理审核药品成本基础上，根据药品创新程度，对销售利润实行差别控制。允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率”。

　　而在新版征求意见稿中，对创新品种期间费用率和销售利润率核算标准已有了明确界定，比如规定在同样的期间费用率下，对中成药、天然药及民族药和生物制品销售利润率的规定明显高于化学药品。“这说明政策尤其向中药、生物药创新的倾斜。”有企业人士如是认为。
 
　　 淡化单独定价
 
　　 “原研药”、“单独定价”等一直是各方利益长久博弈争论的焦点，而在新版征求意见稿中都有所变化。事实上，从《意见》开始，原研药的概念已为“被仿制药品”所取代。而在此前流传的版本中出现的“单独定价”，在新版本中踪影全无。
 
　　 有企业人士指出，“这个版本已经没有单独定价的说法了，而是换了另一种方式--在满足某些条件的前提下，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格。”
 
　　 “这个规定相对是比较客观的，可以说是实现同等待遇。”对于新规定，干荣富认为兼顾了各方利益和对质量优先的原则。然而，仍有企业表示，如“中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品”的规定主要还是为在华合资企业开了绿灯，毕竟能出口制剂到欧美国家的国内企业非常少。
 
　　对于原研药单独定价被淡化，外商制药协会相关负责人士表示：“我们有部门正组织会员企业收集意见上报，不管怎么样，国家还是鼓励创新的。”同时也有外企人士表示：“一个文件的效果很难评价，我们还是期待有一个合理科学的政策体系。”

　　流通差价率影响大？
 
　　 尽管新版征求意见稿呈现了相当程度的客观与创新，但对于流通差价率的规定却让不少国内企业感到揪心，“目前来看觉得影响最大的就是流通差价率”。
 
　　最新征求意见稿的流通差价率（额）核算标准显示，按含税出厂（口岸）价格分为0-5元、5-20元、20-100元、100-500元、500-1000元、1000-10000元、10000元以上等多个档次，其最高流通差价率（额）分别对应为40%、30%+0.5、25%+1.5、20%+6.5、15%+31.5、8%+101.5、901.5。
 
　　这与此前《意见》中所规定的“对流通环节差价率（额）实行上限控制，并对高价和低价药品实行差别差率控制，低价药品差价率从高，高价药品差价率从低”相呼应。
 
　　 “核算标准规定得太低太死，有多家企业说按这样的流通差价率，就真的没办法做了。”某大型企业政府事务总监不无感叹。在他看来，如果生产企业的生存空间太小，那就不可能对创新进行投入了。
 
　　另外，对于“对专利药品和按照专利药品对待的药品，以3年内为周期进行调整，下调幅度一般不低于6%；保护期结束后，政府指导价下调一般不低于15%”的规定，企业也颇为不解。“原材料、人工、水电都在涨价，而国家制定如此硬性的降价比例，是否合适？”有企业人士对此不禁发问。