扬子江携手荷兰研发企业，中药步入国际化

　　扬子携手荷兰研发企业，中药步入国际化。6月14日，正值上海世博会荷兰馆拉开“生命科学周”之时，扬子江药业集团在荷兰馆与荷兰SUB公司签订了合作意向书。

　　合作内容包括：开展中药品种在欧盟的注册和认证工作；开展中药研发，建立中西医融合医学研究中心；建立合作机构或海外子公司，促进中药及仿制药产品在欧洲市场的销售。

　　国家中医药管理局副局长李大宁出席签约仪式。他指出，双方的合作不仅符合国家重大新药创制战略，同时也符合国家推动中药走向国际的战略。

　　业内人士也表示，该项合作不仅有利于扬子江药业中药产品的出口，对国内中药企业出击欧美主流市场也有着积极的意义。

　　优势互补 牵手合作

　　扬子江药业在我国制药行业有着举足轻重的地位。来自中国医药企业管理协会的数据显示，2009年，扬子江药业实现销售收入180多亿元，居行业榜首。据知情人士透露，仅2010年第一季度，扬子江药业销售收入和利润继续保持30%左右的增长。

　　在业内看来，扬子江药业产品以化学药为主。事实上，尽管化学药已经占到扬子江药业销售的80%，但中成药才是扬子江药业的起家根本。

　　在扬子江药业网站上发现，中成药在扬子江药业的地位不可动摇--“努力实现中药现代化、国际化，为人类的健康奉献出更多更值得信赖的新药和服务，在‘护佑众生’的里程碑上篆刻扬子江不朽的传奇。”

　　而荷兰SUB公司是荷兰应用科学研究机构（TNO）下属独立公司。资料显示，TNO是欧洲最大的研究与技术组织之一，现有员工约5900名，其研究覆盖生命质量、公共安全与保护、科学与工业、环境与地球科学、信息与通讯技术五大领域。TNO这个非营利性组织，致力于在全球基础研究与实际应用之间架起桥梁，且被誉为“国际生物系统学发展的引领者”。

　　“SUB在传统中草药注册方面有着深厚的实力。”扬子江药业相关人士说。而对SUB公司来说，他们则看好扬子江药业在研发和生产过程中的中西药。

　　UB公司CEO、TNO资深教授Jan Van der Greef表示，“扬子江药业在研发过程中力图将中药和西药结合在一起，我们非常欣赏这一先进理念。”

　　作为完成了首个中成药六味地黄丸的代谢组学指纹图谱研究的科研人员，Greef教授不仅用“中医如园丁，西医如机匠”来概括中西医治疗疾病的不同，同时对中药各组分的协同作用非常认可。“整体观不仅适用于全球经济研究，同样也适用于生命科学研究。”Greef教授坦言，SUB对中医药的理解，会帮助扬子江药业在西方获得一种可以接受的技术支持。

　
　　冲向海外 恰逢其时

　　毋庸讳言，将产品打入国际主流市场，一直是我国政府和医药行业的理想，不独化学药如此，中成药亦然。

　　2000年前后，国家先后力推复方丹参滴丸、大川芎丸等7个中药品种，分别冲击美国FDA、欧盟的注册大门。其中，复方丹参滴丸、杏灵颗粒、康莱特注射剂先后获得FDA的IND（临床研究申报）资格，然而截至目前，尚无一个中药制剂以治疗药的身份跨进欧美日市场大门。

　　中国中医科学院一位博士生导师认为，扬子江药业和SUB的合作恰逢其时，且将成为国内中药企业跨出国门的样板。这一判断基于两个因素--一是目前国家正大力扶持中医药产业发展，并对新药研发投入了大量资金，比如设立重大新药研发专项；二是国际社会也逐渐理解传统医药。

　　该博导说，“比如，前几年欧盟就为传统草药研发设立了专项，资金虽然不多，但这在西方国家中是少见的。这对于中药出口提供了较好的氛围。”

　　此外，随着国内中药产业的发展，中成药已经不再是“傻大粗笨” 的传统剂型,这也为中药出口奠定了良好的基础。

　　业内专家指出，根据欧盟药典，某种新药一旦在某一个欧盟成员国注册成功，即可提出“互认可申请”，其他成员国如无特殊原因，一般都给予接受。

　　“当然，每个成员国也有自己的判决权，如果它对于某个产品有某种担忧的话，会提出异议，但这种情况一般不会出现。”具体到扬子江药业来说，“荷兰这个缺口一旦打开，对企业产品出口到整个欧盟都有着积极的意义。”

　　另外，该人士强调，注册是第一步。“现在对扬子江比较有利的是，SUB对于中医药有着比较深刻的认识，这也有助于当地药监部门对于中医药的理解，有利于产品注册成功。”

　　资料显示，荷兰莱顿大学王梅教授是欧盟药典委员会委员，也是中草药进入欧洲药典的主要撰写专家，主要从事中草药的欧盟注册、质量研究等工作。

　　业内人士强调，“在以往中药国际化的过程中，国内还没有特别成功的范例，也没有哪个中药得到西方主流市场的药监部门认可，注册成功。扬子江药业已经迈出了可喜的第一步。”