福建药监局为药品监管提供有力技术支撑

　　据悉，福建省食品药品监督管理局注重落实科学监管理念，为药品监管提供有力技术支撑，注重硬件提升和人才培养，提升食品药品监管效能。

　　一是积极构建省药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系。

　　全面加强福建省药械不良反应监测中心及设区市药品不良反应监测工作办公室能力建设，在县级局指定专人负责药械不良反应监测工作，构建省、市、县三级监测网络和三级监测队伍。

　　不断完善药械不良反应网络管理平台和监测工作标准操作规范，构建药械不良反应监测报告体系、评价体系和服务体系，提高监测水平。进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，完善基层监测网络。

　　在2008、2009年度“老、少、边、岛、渔”药械安全监测试点工作的基础上新增56个药械安全监测点。发挥监测点辐射带头作用，以点带面，扩大监测范围。突出对高风险企业和高风险品种跟踪监测，建立预警信息通报与发布制度，及时发布预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。

　　二是建立健全“三品一械”检测检验、安全监测、监管信息化“三位一体”的技术服务体系。

　　进一步提升药品检验机构技术服务水平。着眼长远发展，积极争取项目立项和资金支持，努力做好筹建保健食品、化妆品检验检测中心的有关基础性工作，争取经过几年的努力，建设一个服务福建、辐射周边省份的区域性全国骨干检测机构。

　　重点建设“福建省药品检验所”和“厦门药品检验所”，同时加强其它地市药检所能力建设，统筹建设县级药检所，促进药检机构逐步从单一的药械检验检测扩展到生物制品、保健食品、医疗器械、药品包装材料和容器产品、洁净区（室）空气洁净度等领域的检验检测，成为满足“三品一械”监管需求的主要技术支撑力量。

　　目前，福建省药品检验所和福建省中心检验所已分别对医疗器械检验进行增项，并通过了国家实验室增项认可，基本适应常用医疗器械的检验需求。完善药械检验质量管理机制，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立完善全省药械检验信息管理和数据交换系统，完善送检、抽检、批检相结合的药检制度。

　　三是积极开展省药械评审技术体系建设。

　　积极申请成立福建省药品技术审评中心，推进药品技术审评、审批机制体制改革，加大省内药品审评专家培养，加快生产企业申报注册各类新药进程，推动海峡西岸食品药品安全先行区的建设。

　　同时，积极做好福建医科大学和福建中医药大学筹建GLP实验室跟踪服务工作，未来两年内将申请国家GLP认证检查，以满足全省药品、医疗器械等产品非临床安全评价的研究需求。

　　加强评审人员中中青年专业技术骨干和专业学科带头人的培养，推进以新知识、新理论、新技术等为主要内容的专业技术人才培养工程建设，全面提升专业技术人才队伍在推动监管事业科学发展中的技术支撑能力。