扬州出台医疗器械不合格产品处置程序规定

　　日前，江苏省扬州市食品药品监督管理局出台《医疗器械产品抽验不合格处置程序规定》，从五个方面对产品抽验不合格情形的处理提出规范化处置要求。

　　一是产品处置。核实不合格产品生产销售及库存情况，监督企业积极召回产品，确认所有尚未使用的不合格产品得到有效控制和适当处理。

　　二是风险控制。依据企业的风险管理文档，对不合格项目的危害程度、影响范围及企业已采取措施的有效性作出评价，确认安全隐患是否得到有效控制。

　　三是原因分析。检查企业的原因分析报告，包括其它批次产品存在同样质量问题的可能性及波及范围，必要时指导企业开展有关验证工作。分析其他企业出现同样不合格问题的可能性并提出处理意见。

　　四是督查整改。对企业采取的纠正和预防措施进行评估，确认其有效性，责令企业认真实施并安排跟踪检查。不合格项目涉及安全性、有效性等高风险指标的，由稽查部门进行跟踪抽验，确保整改达到预期效果。

　　五是记录归档。收集企业产品处置、原因分析和整改情况的报告和记录，督促企业填报《医疗器械产品抽验不合格处置记录表》，并将《记录表》和监管部门出具的整改通知书、跟踪检查意见等一并归档。