湖南从八个方面加强基本药物生产日常监管

   　为规范全省基本药物生产秩序，确保基本药物生产质量，日前，湖南省食品药品监督管理局出台《湖南省基本药物生产监管工作方案》，要求全省各级食品药品监管部门结合药品安全专项整治工作，从八个方面重点抓好基本药物生产日常监管。

　　一是开展基本药物生产工艺和处方核查。要求全省食品药品监管部门严格按照国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《湖南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》要求，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作，建立核查工作档案。明确基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按相关规定办理补充申请注册或备案手续；核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

　　二是进一步加强基本药物生产现场的监督检查。要求各地食品药品监管部门结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案并认真组织实施。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。各市州对基本药物生产企业开展的监督检查可结合药品GMP跟踪检查、日常监督检查进行，每年不应少于两次，将检查记录纳入基本药物监管档案。对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。

　　三是加强中药制剂源头质量监管。要求生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；对纳入实施监督投料的细贵中药材，各级食品药品监管部门要切实履行职责，确保监督投料工作落实到位。

　　四是强化基本药物委托生产的监管。对基本药物生产的委托方，所在地市州食品药品监督管理局要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地市州食品药品监督管理局应将其纳入属地监管范围，加强日常监管，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

　　五是全面实施药品质量受权人制度。基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。各市州食品药品监督管理局应加强企业实施药品质量受权人制度的监督和指导，并将实施情况纳入日常监管工作。

　　六是对基本药物全面实施电子监管。要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　七是建立基本药物监管档案。

　　八是加强基本药物不良反应监测工作。全省各级食品药品监管部门要建立和完善国家基本药物药品不良反应报告、调查、评价、处理工作程序和机制，完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。