糖尿病药物罗格列酮药商被指故意隐瞒结果

　　据悉，早在1999年秋季，药商巨头史克必成（英国制药公司）就秘密地开始了一项研究，旨在研究其开发出的糖尿病药物罗格列酮（商品名“文迪雅”），是否较日本武田制药出产的另一种糖尿病药物吡格列酮对心脏来说要更安全。

　　文迪雅的研制成功对史克必成来说是至关重要的，当时其实验室在新药的研制上几乎没什么其他进展。

　　然而，在1999年启动和完成的那项实验，其结果却是灾难性的--罗格列酮没有比吡格列酮更有效，反而有明显的证据表明，它给心脏带来的风险更大。

　　公司隐瞒临床试验结果

　　纽约时报在近期获得的文件中得知，这家公司并没有公布研究结果，而是在这11年里都试图掩盖事实。他们既没有将结果公布在公司网站上，也没有按法律规定，像大部分情况下一样提交给联邦药品管理部门。

　　“为了美国市场，这些事情都低调神秘地进行着。”针对纽约时报已经获知的这份研究结果，一位史克必成高管马汀-弗里德博士在一封2001年3月29日的邮件中说：“这些数据不能让葛兰素史克以外的任何一个人见到。”葛兰素史克是葛兰素威廉与史克必成合并后成立的制药公司。

　　从最近获得的文件得知，该公司在1999年药物被引进时就隐藏了相关数据，并积极避免这种风险被公开化。一份文件显示，该公司甚至试图量化评估文迪雅的心血管安全性风险问题“尖锐化”可能带来的销售损失，得出的结论是：仅2002年到2004年，就将损失6亿美元。

　　罗格列酮是否禁售存疑

　　葛兰素史克女发言人玛丽-安妮-莱恩则说，公司没有提供相关的研究结果是因为“没有得到任何有意义的新信息”。公司声明说文迪雅是安全的，而弗里德博士也没有在葛兰素史克工作了。

　　美国食品药品管理局FDA一个专家组将在周二、周三召开会议，以决定文迪雅是否应继续销售以及直接将文迪雅与吡格列酮进行对比测试是否符合伦理。

　　事实上，是否禁售罗格列酮已经导致了食品药品管理局的“分裂”：一些官员主张该药品利大于弊可以销售；另一些则认为应立即禁售。

　　另一方面，文件显示出的信息是，该公司新药部门主管约翰-詹金斯博士在公司内部竭力主张文迪雅继续销售，并在内部讨论会上积极游说。

　　“这一点非常明确，新药部门应积极寻找安全的、淡化的语言或者表述方法，来促使药品安全部门确信这种药的安全性，”公司一位高级官员在与詹金斯博士讨论后，在一封加密的电子邮件中说道。

　　该公司曾对比两种糖尿病药物

　　与之相反，前FDA药品安全经理罗斯玛丽-梁博士与葛兰素史克的人说：“这种事本不该发生，但事实是已经发生了，我想，民众有必要在政府部门的主导下做出决断。”

　　梁博士因为建议葛兰素史克在文迪雅的药品标签上增加更多的注意风险，而受到处罚，并从FDA离职。FDA发言人认为，政府部门官员不应该对此妄作评论。

　　而目前文迪雅事件已经进入法律程序，相关的国会参议员对此义愤填膺，指责葛兰素史克的行为。“他们（药商）在隐瞒药品安全性相关数据的同时，也将患者置于危险之中。”蒙大拿民主党参议员、参议院财经委员会主席马克斯-鲍卡斯说。鲍卡斯与爱荷华州参议员查尔斯-格拉斯利花了多年时间，来调查文迪雅事件。

　　除了将文迪雅与吡格列酮进行对比外，该公司还将文迪雅与优降糖进行了对比实验，优降糖是另一种更早出现、更便宜的糖尿病药物。

　　当一位名叫贝瑞的公司员工向弗里德博士询问是否公开两项实验结果时，弗里德博士在2001年7月20日的一封邮件中回复说：“公布结果、让公众的目光聚焦于罗格列酮单一治疗的效果时，将让文迪雅处于非常消极的境地，我们希望不要让它‘见到阳光’。”

　　药物效果对比试验方式受质疑

　　而隐瞒药物临床试验的消极结果在药品产业中，曾一度广泛存在。早在2004年，葛兰素史克就被发现隐瞒了关于其抗抑郁药物帕罗西汀的实验数据，结果显示帕罗西汀会导致青少年、儿童自杀倾向加强。

　　此后，公司决定公布所有实验数据以解决诉讼。2007年，美国国会决定对类似情况强制执行公开。但实际上公布的记录常常远少于实际数据，事件的解决也遥遥无期。

　　对于文迪雅，葛兰素史克所作的已经不止是隐瞒数据。FDA一位对文迪雅临床试验数据进行了详细审查的审核员发现，实验组中至少有24名服用文迪雅的患者出现了严重的心血管疾病，却没有计算在药物不良反应数据之内，掩盖了文迪雅的心脏风险。

　　据悉，1999年为了对比文迪雅和吡格列酮，该公司研究者引导患者以相同方式服用两种药物，以直观地对比两种药的效果。当发现文迪雅比吡格列酮更危险时，该公司就决定不再继续比对了。