FDA指出强生在美一工厂存质量控制漏洞

　　强生公司曾因原料受污染而召回40多种婴幼儿药品，这次又有麻烦了。近日，美国食品药物管理局（FDA）再次指出，强生在美的一工厂存在质量控制漏洞。今天上午，上海强生制药有限公司表示，他们正在了解相关情况。

   　 FDA称，调查人员发现，四大非处方药制造厂之一的美国宾夕法尼亚州的兰卡斯特工厂存在质量控制漏洞，该工厂负责生产法莫替丁、胃能达和其他一些治疗胃灼热的常用药物。

    　据悉，FDA接到许多客户投诉，强生的兰卡斯特工厂生产的这些药要不没有治疗效果，要不把不同产品混装，譬如法莫替丁咀嚼片把浆果味和薄荷味混装。

    　美媒报道称，这已经是强生公司今年第三家被FDA指出存在严重生产问题的工厂，而这对于单个公司而言，已经是罕见的了。

    　Noble金融资本市场分析师瓦尔德表示，如果生产流程管理得当，不会把薄荷味药物与浆果味药物混在一起。晨星分析师康诺弗表示：“(FDA)报告凸显问题，这对强生实在不妙。但很难说，兰卡斯特这家药厂是否暂停生产或关闭。”

   　 从6月22日到7月9日，FDA对兰卡斯特工厂展开了调查。而最新报告列举了检查人员在该工厂发现的12项不足之处，譬如未准备好与药物生产有关的记录供检查、未及时或充分对FDA的质询作出答复、质量控制流程不够有效等。

    　兰卡斯特工厂为强生与默克在宾州兰卡斯特一家联合制药厂，目前公司还没对该工厂生产的药品进行召回。

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   　 2010年4月，FDA调查人员在强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂调查发现，这家药厂的部分设备上有厚厚的灰尘和污垢，一处天花板上漏着大洞，部分药品的原材料受到细菌污染。

    　2009年6月至2010年4月，这家药厂共收到46起消费者有关婴幼儿液体药品含有黑色物质的投诉。不过，调查报告显示，该厂不仅缺乏质量控制程序，对顾客投诉也处理不力。

    　强生公司4月底宣布在12个国家和地区召回婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。

    　事实上，此类事件对强生来说已经不是头一回。去年11月、12月间，强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500个批次的包括畅销药泰诺林、布洛芬等在内的止痛药品。当时强生解释说，召回原因是上述药品受污染发生霉变。