海南药监局突出重点药品品种重点监管

　　据悉，海南省食品药品监督管理局努力践行科学监管理念，在药品安全日常监管中抓主要矛盾和工作重点，对高风险品种药品实行重点监管。

　　一是分级管理，严格处方药销售。为加强药品零售企业销售处方药管理，按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三、四级。

　　一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药、可以登记销售的处方药（具体目录由省食品药品监督管理局制定）；三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；四级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。

　　药品零售企业的分级采取动态管理。2010年，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换证工作，大力推进分级管理工作，严格处方药销售管理。对药学技术人员不符合要求的企业，仅确定为一、二级，只能经营非处方药，降低药品安全风险。

　　二是加大检查力度，加强疫苗质量监管。今年5月，组织对7家疫苗经营企业进行全面检查，一查储运设施设备是否符合要求；二查疫苗的购销管理是否符合要求；三查疫苗验收、养护是否符合要求；四是抽查每家企业抽查部分品种，逐个核查其收货、购进、出库复核、销售等项记录是否真实完整，电子监管码是否及时核注核销。

　　从检查结果看，全省疫苗批发企业疫苗储存设施设备条件和冷链储存运输状况符合《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关规定，供货企业和销售客户的档案基本齐全，企业的购进、验收、销售、出库复核、冷链储存运输过程等记录基本符合疫苗监管的有关规定，均配备了电子监管数据证书及手持终端，除进口疫苗外，所抽查的国产疫苗都有赋码，未发现违法违规销售疫苗的情况。

　　三是创新监管模式，严格特药管理。第一是理顺特药监管模式，实现麻精药品按流通和生产环节分开管理；第二是加强特殊药品购用的审批监管，配合卫生和公安部门开展“美沙酮”维持治疗门诊管理工作，加强特殊药品监管人员和从业人员的培训；第三是开展流通环节专项检查。