福建省药监局加强药品不良反应监测工作

　　今年上半年，福建省食品药品监督管理局制定多项措施，加强药品不良反应监测工作。

　　一是强化制度建设。对省药品不良反应监测中心的各项管理和监测制度进行全面梳理，对相关管理及监测制度进行及时调整，强化省中心的管理，进一步健全和规范报告制度。强化专家委员会的工作，争取设区市专家委员会工作全部到位，加大专家评价工作的频度和范围。

　　二是开展报表质量评估活动。为使监测工作良性稳步发展，省中心先后组织开展质量评估工作，取得良好效果，有效促进了全省监测报表质量的提高。

　　三是大力推进试点工作。在“老、少、边、岛、渔”地区共建立起96个药品安全监测试点，药品安全监测范围进一步扩大。同时，全面深入基层试点单位，加强技术指导和支持，提高试点单位发现风险信号的能力，提高报表质量，确保试点工作取得成效。通过以点带面，全面促进基层乡镇一级卫生医疗机构加入监测网络，扩大基本药物不良反应监测覆盖面，为基层群众用药用械安全做好保障工作。

　　四是加强技术培训。举办多场面向监管人员、医疗机构有关监测人员以及临床医务工作者的专业培训，参训人员1300多人，其它设区市的培训工作也在筹备之中。同时，省中心将在2010年下半年展开深度专业培训，确保系统内监测队伍的监测技术能力和工作水平上一个台阶，从而为全省监测工作的良性发展打下基础。

　　五是提高应急处置水平。重点关注基本药物不良反应监测、报告和评价，在监测网络管理平台对基本药物品种进行标记，并增加预警和统计分析功能。坚持对死亡和群体不良事件实行立即报告、立即调查、立即评价，做好与稽查、药检等部门的联动和配合。对聚集性信号和严重病例报告实行月分析汇总制度，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，严密防范重大药品安全风险。

　　据统计，2010年1-5月份全省药品不良反应报告5032份，较2009年同期增加919份，其中新的和严重的药品不良反应报告865份，占全部报告的比例为17.2%，比去年同期高3.8个百分点，显示今年的监测工作势头良好，报告质量明显提升。上半年共开展应急处置和专家评价7次，其中药品死亡病例3次，严重病例1次，群体事件2次，医疗器械不良事件死亡病例1次，对可能存在的风险进行了有效处置。