中药配方颗粒市场增长，却仍无国标出台

　　据悉，在我国，中药配方颗粒已形成产业化趋势。数据显示，2009年，全国中药配方颗粒年试制产量约2500吨，加工中药材15000吨，销售额达10.9亿元。同时，还了解到，中药配方颗粒生产企业对该领域的未来踌躇满志。
 
　　或将成熟上市
 
　　我国对中药配方颗粒的研究已有多年的历史。中药配方颗粒保持了中药传统饮片的性味与功效，但其质量更加稳定可控，适合中医临床辨证施治、处方变化的需要，患者不需煎煮、服用方便，且吸收快捷、疗效稳定。
 
　　1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合下发了《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对常用中药饮片“进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等”。

　　在1992年，江阴天江药业有限公司在中国内地率先开始自主研发，并确定走单味配方颗粒的研制道路。1993年国家中医药管理局发文将江阴天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位。

　　随后又批准了三九医药股份有限公司、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、北京康仁堂药业有限公司、培力集团等5家为中药配方颗粒试生产企业。
 
　　试点企业累计投入研制经费已超过10亿元，已完成17项国家和40余项省部级科研课题，获省级科技进步奖、发明专利3项。
 
　　“配方颗粒强调的是中药饮片的‘多成分转移’，而非单一成分的纯化。”江阴天江药业副总经理许运明说，“中药配方颗粒生产工艺技术已很成熟，我们已经制定了600多种中药配方颗粒的工艺参数和质量标准，实际上，一般医院常用的中药不过400多种，除了一些地方性用药外，基本可以满足医院常用处方使用。”

　　各地医保理解不同
 
　　2001年，国家食品药品监督管理局下发《中药配方颗粒管理暂行规定》。该《规定》明确指出，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。

　　在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。
 
　　然而，迄今为止，9年过去了，中药配方颗粒仍未脱离试点运行状态，一直未实行批准文号管理，也未有相应的国家法律法规出台。中药配方颗粒的身份不免有些尴尬。因为是试生产，所以中药配方颗粒只能由企业直接向已备案的临床医院提供试用。
 
　　另外，全国各地对于中药配方颗粒是否纳入医保报销的理解也是不同的。如：北京市在2009年将中药配方颗粒纳入医保报销目录，享受与传统中药材同等待遇，但有一部分省市医保对其并不认同。
 
　　据了解，日本、韩国及我国台湾省等生产中药颗粒剂30多年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国大陆高。

　　日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。中国台湾有科学中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种，其注册要求较低。
 
　　呼吁国标尽早出台
 
　　尽管已有多年的研究，关于中药配方颗粒的争议依然无法厘清，这也是其发展的掣肘之一。
 
　　反对者认为，传统中医药不仅是体现在辨证施治和对症下药，其汤剂量的临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用和整体作用上。中药汤剂的多味药物之间，在传统调制“共煎”的过程中，能产生一系列物理、化学变化，充分发挥中医方剂中各药物的配伍作用，而“中药配方颗粒”明显不具备这一优势。
 
　　支持者则认为，目前并没有可靠的临床研究证明共煎确实可以达到上述疗效，但是，通过十几年来对中药配方颗粒和传统中药材及中成药的效果对比显示，中药配方颗粒临床疗效与之基本等同。
 
　　争议未曾停止，中药配方颗粒的定位也未得到落实。在目前，对企业比较利好的是，作为中医药现代化要素之一，中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》之中；中药配方颗粒质量标准研究列入国家科技部“十一五”国家科技支撑计划《中药质量标准拟订》。

　　对此，有专家表示，只有明确了中药配方颗粒的定位，才能使中药配方颗粒研究与推广步入健康发展轨道，中药配方颗粒应该尽早出台国家标准。