新型治疗血栓药物陆续上市，销售潜力巨大

　　新型治疗血栓药物陆续上市，销售潜力巨大。血栓是人类健康的一大杀手，但与其他更加引人关注的疾病相比，普通民众对血栓造成的危害却知之甚少。据了解诶，仅静脉血栓栓塞症（VTE）每年就夺去欧盟地区50万人的生命，是该地区艾滋病、乳腺癌、前列腺癌和交通事故造成的总死亡人数的两倍多。

　　现在，以勃林格殷格翰的Pradaxa（dabigatran etexilate）和拜耳的Xarelto（rivaroxaban）为代表的一大批新型药物正陆续走向市场，用以治疗两种情况下引发的血栓：一是手术之后发生的血栓；二是由心房颤动（AF）引起的血栓。
 
　　研发瞄准华法林不足

　　据悉，新型药物的开发目标是，既要在疗效和安全性上与华法林媲美，又不会产生药物间的相互作用，而且最好不需治疗监测。

　　在美国，华法林（Warfarin）是目前唯一一只获得FDA批准，用来预防手术后VTE及心房颤动的口服抗血栓药物。经过50多年的临床使用，已被证明是安全有效的。

　　但是，华法林在使用时受到诸多限制，例如该药与许多常用药物及食品一起服用时会产生相互作用；该药的治疗作用必须由全科医生（GPs）利用国际标准化比率（INR）血液测试方法进行监测，以确保病人使用恰当而又安全的剂量。

　　新型药物的开发目标是，既要在疗效和安全性上与华法林媲美，又不会产生药物间的相互作用，而且最好不需治疗监测。另外，这些新药还将与另外一只被证明有效的药物--赛诺菲安万特公司生产的enoxaparin争夺市场份额。enoxaparin在欧洲和美国市场上分别以Clexane和Lovenox品牌销售。

　　第一只进入血栓治疗市场的新药是勃林格殷格翰的Pradaxa，该药于2008年初在欧洲推出。Pradaxa是一种凝血酶直接抑制剂，凝血酶在血栓形成过程中起关键作用。Pradaxa被开发用来取代华法林，自1954年以来，华法林一直是预防医院获得性血栓的标准治疗药物。

　　紧随Pradaxa进入市场的是拜耳公司生产的Xarelto，该药于2008年10月在欧洲上市。Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂。

　　目前这两只药物已在欧洲及其他一些国家获得了批准，用来防治全膝关节或髋关节置换手术后出现的血栓。勃林格殷格翰和拜耳均已向美国FDA提交了上述两只药物的审批申请，但还未获准在美国市场上销售。

　　 新药推广遇阻

　　多种因素有可能制约Pradaxa和Xarelto在市场上的扩张。静脉血栓栓塞症（VTE）是深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的统称，危险性最大的是已经接受了全髋关节置换手术（THR）或全膝关节置换手术（TKR）的病人。据估计，50%的THR病人以及60%的TKR病人在手术后会发生血栓。

　　据英国卫生经济协会估计，医院获得性DVT和PE每年让英国国民保健系统（NHS）在诊断测试、药品以及病人住院上支出2.228亿英镑的费用。如果将间接费用考虑在内，这一数据将飙升至6.4亿英镑，其中包括每年需要支出4亿英镑为大约25%的病人进行长期治疗，这些病人在以后的生活中可能会出现静脉性腿部溃疡。

　　目前，各种因素有可能制约Pradaxa和Xarelto在市场上的扩张。Decision Resources公司分析师Matthew Killeen表示，已有的治疗药物已经在医生脑海中深深扎根，并且受益于大量的临床数据，所以，要让医生接受新药并放弃熟悉的老药将会非常困难。

　
　　此外，Killeen表示，所有抗凝血剂都有可能导致出血，新药也不例外。如果病人发生出血，很多老药可以扭转这种不良反应，然而，Pradaxa 和Xarelto的影响将无法很快扭转。虽然针对这些药物的解毒剂正处于临床前开发阶段，但在短期内还无法提供给病人使用。

　　另外，价格可能是市场开发的又一障碍，尤其是在当前的经济环境下，各国医疗保健系统都在强势推行成本控制战略，一些价格更为便宜的老药无疑更为受宠。另外一个市场因素是，预计enoxaparin的生物仿制药将获得批准，这将激发制药公司对这一治疗领域产生更大的兴趣，并且有可能降低产品的价格。

　　销售潜力巨大

　　然而，专家们认为，Pradaxa和Xarelto的销售潜力巨大，这两只药物有可能在市场上各领风骚。Killeen说：“我们仍然期待它们成为‘重磅炸弹’药物。原因之一是，在未来几年中，Pradaxa和Xarelto有望获批用于多种VTE治疗适应症，其中包括心房颤动引发的中风及复发性VTE的预防。根据目前Pradaxa和Xarelto的市场表现，我们预计这些药物将会在其他市场上快速扩张，并实施深层次的渗透。”

　　勃林格殷格翰已经向FDA提交申请，希望将Pradaxa用于预防心房颤动病人可能发生的中风，并且预计会在2010年底或2011年初获得批准。据估计，这将促使Pradaxa的全球销售额到2018年达到13亿美元（合10亿英镑）。拜耳预计将在今年晚些时候提交申请，将Xarelto用于中风预防这一大众市场。

　　但是，这些药物并不能将这一治疗领域据为己有，因为许多制药公司也在跃跃欲试，它们必将在这一治疗领域展开竞争。

　　2009年秋季，赛诺菲安万特生产的Multaq作为一种AF治疗药物被推向市场。不过，迄今为止，该药并没有产生与销售预期相匹配的收入。