我国体外诊断试剂打破国外垄断快速成长

　　据了解，我国体外诊断试剂市场规模约35亿-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模尚属“小字辈”。而疾病的预防作为新医改的重点工作之一，为以“预防为主”的诊断试剂产业带来了新机遇。

　　业内人士表示，未来2-3年诊断试剂产业将至少保持30%以上的增速。滨海新区诊断试剂企业在抢占国内市场的同时也开始进军海外市场。

   　 8月2日，从天津开发区管委会获悉，位于开发区的体外诊断试剂专业生产厂家――中新科炬生物制药有限公司继去年销售收入同比增长108%后，今年上半年销售额增速再次达到108%。这种超常增速只是诊断试剂产业高速增长的一个缩影。受新医改等利好政策影响，诊断试剂作为生物医药产业中“小字辈”，正展现出一幅广阔的市场“钱景图”。

    　新医改放大试剂市场

    　诊断试剂指通过对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，目前市场产品大部分为体外诊断制品。我国体外诊断试剂市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模尚属“小字辈”。

   　 业内人士表示，随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，体外诊断试剂的市场规模将被成倍放大。

   　 “疾病的预防作为新医改的重点工作之一，为以‘预防为主’的诊断试剂产业带来了新机遇。例如新医改正逐步健全基层医院的疾病检测业务，接诊人次的提升将极大地推动诊断试剂及配套仪器的销量增长。”国际生物医药联合研究院副院长张耀洲表示，未来2-3年诊断试剂产业将至少保持30%以上的增速。

    　诊断试剂企业也将因此迎来产品销售的高峰期。据中新科炬生物制药有限公司销售负责人介绍，到今年年底公司业绩将翻一番，营业收入达3000万元，有望3年内实现上市融资。

　　该公司目前已研发、生产、销售以艾滋病、肝炎等重大疾病诊断试剂为代表的50多种胶体金类体外快速诊断试剂。该试剂作为一种新型诊断技术产品具有使用简便、快速、稳定性好和适合现场检测的特点，尤其适合在基层医疗单位或现场检测使用。

   　 打破国外垄断快速长大

    　我国体外诊断试剂发展起步较晚，企业规模普遍偏小，竞争力偏弱。据天津开发区科技发展局有关负责人介绍，目前开发区从事诊断试剂研发生产的企业共有9家，包括天津市一瑞生物工程有限公司、天健生物制药(天津)有限公司、天津赛尔生物技术有限公司等，主要产品涉及肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测等领域。这些企业普遍规模较小，平均年产值不到2000万元。

    　但是，快速增长的市场需求将为诊断试剂产业发展带来“春天”。张耀洲表示，目前不但新区企业正在积极研发专利技术产品，从全国来看，进口试剂及诊断仪器的垄断优势也正在被民族产品打破。

　　据介绍，一瑞生物工程有限公司研制的新一代产品――微生物快速动态检测系统，主要用于临床早期诊断，填补了国内特种试剂检测真菌领域的空白；中新科炬生物制药有限公司也推出了具有自主知识产权的国家二类新药――HIV(1＋2)型抗体诊断试剂盒。

   　诊断试剂企业在抢占国内市场的同时也开始进军海外市场。“公司现已同全球最大的抗体公司签订了两年供货合同，合同额达10万美元。同时我们与加拿大、美国等国大公司都建立了业务合作关系。”赛尔生物技术有限公司相关负责人李骄如是说。

　　李骄如介绍，该公司主要生产和销售适合基础研究和临床应用的高质量诊断试剂产品，由于市场需求的不断扩大以及一批海内外生物医药专业硕士、博士的加盟，预计到今年底公司销售额将达200万元，是去年的3倍。

   　 张耀洲介绍说，“滨海新区新技术集成环境和人才环境的持续优化以及大量海外人才的引入，为诊断试剂产业快速发展提供了充足的智力保障，这将极大改善企业规模偏小的现状。在国际生物医药联合研究院内，由生物医药高端人才带领的诊断试剂研发生产项目也有10个左右，未来这些项目的孵化成功将为诊断试剂市场再添新军。”