备案采购的适用范围

　　对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。但应在规定时间内，将自行采购的品种、数量、价款等报当地卫生行政部门备案。

　　如果纳入集中招标采购目录的药品通过集中招标采购和集中议价采购都不能成交，医疗机构可以先根据临床需求自行采购，再依照有关规定将自行采购情况报卫生行政部门备案。

　　各地的集中招标采购项目在集中招标采购试点工作阶段，都有大约20-30%的品种纳入了集中招标采购目录，但通过集中招标和集中议价不能成交。其中有些品种虽多次邀请供应商提供报价，仍然无人响应。造成这一问题的原因主要有三个：

　　一、有些纳入目录的品种采购数量过少，几十家医疗机构联合起来的采购量只有几千元，甚至几百元，供应商无利可图。过去，这些药品由医疗机构的主要供应商作为伴随服务项目提供。实行集中招标采购以后就难以寻找此类药品的供应商。

　　二、有些普药品种医疗机构已基本上不再使用，但这些品种纳入了医疗保险基本用药目录，在医疗保险全面铺开后承担医疗保险定点医疗服务任务的医疗机构将会使用。纳入集中招标采购目录后一时难以寻找货源，造成众多品种无人投标。

　　三、试点阶段多数地区要求投标人提交投标保证金，或者按中标品种的个数收取招标代理服务费，造成投标人慎重选择投标品种，一些采购数量少、利润空间小的药品无人投标。

　　备案采购是集中招标采购和集中议价采购的补充手段和补救措施。备案采购做得好，可以减轻集中招标和集中议价的工作量，使医疗机构的临床用药需求最大限度地得到满足；做得不好，就给没有中标的药品替代中标药品撕开了口子。所以，对备案采购必须从严实行监督管理。

　　一、备案采购目录的编制

　　规定只有纳入集中招标采购目录，进行公开招标后不能成交，又纳入集中议价采购目录，进行公开竞价后仍然不能成交的品种才能纳入备案采购目录。如果相同通用名称的药品经过集中招标或者集中议价已有品种成交，则在评标或者议价时被淘汰的其他品种不得纳入备案采购目录。

　　二、对备案品种定期进行评审和比较

　　卫生行政部门应根据备案采购的实际情况，要求医疗机构定期召开评审委员会，对备案品种进行评审和比较，并将成交品种纳入集中招标采购成交药品目录。备案采购品种通过评审和比较成交后，医疗机构应与成交药品供应商签订药品购销合同，并按照有关规定履行合同义务。

　　三、备案程序必须严格履行

　　《工作规范》要求医疗机构进行招标备案采购后向卫生行政部门备案，明确了卫生行政部门对备案采购的监督管理责任。各地卫生行政部门应当规定，医疗机构在每月第一周指定时间，按行政隶属关系将上月备案采购情况报当地卫生行政部门备案。

　　县、区卫生行政部门对辖区内医疗机构的备案情况应当汇总上报组织集中招标采购的省、或市（地）卫生行政部门。如果当地成立了非营利性的事业单位，负责医疗机构药品集中招标采购的行业管理，卫生行政部门可授权此类机构负责受理、汇总备案采购品种，并配合卫生行政部门进行监督管理。