基药实施电子监管 企业疑虑亟待解除

　　为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训于8月15日告一段落。这次基本药物生产企业电子监管码培训，加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解，同时也拉开了我国基本药物实施电子监管的序幕。
　　“初步建立国家基本药物制度”是新医改五项重点内容之一。为了确保307种基本药物使用安全，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。通知规定，从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　基本药物电子监管分步进行

　　所谓的药品电子监管是指利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。

　　基本药物并不是我国首次实施电子监管的药物。我国药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。

　　国家基本药物制度的初步建立，新医改的逐步推行，2010年4月，国务院下发通知（国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知），明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。

　　纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%－80%的上市品种。
　　凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

　　并通知同时列出强制性措施：2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　国家食品药品监督管理局信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。

　　基本药物电子监管规范行为追踪全程

　　一位企业高管说：“从监管的角度说，药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，遇有问题可迅速追溯流向和召回产品；从业界的角度说，电子监管码以及这种全程监控将有效约束企业的不规范行为。”

　　在生产企业的销售环节，电子监管码所具有的流向追踪功能也迫使企业药品销售必须正规。根据相关规定，医疗机构可以将近效期内的药品退回给生产企业，生产企业必须销毁退回的药品。

　　电子监管码操作流程中，药品出库、入库、退货出库等都有严格的流程，且电子监管码都要求匹配，一旦强行输入，电子监管网络会出现提示。这样一来，已经被商业公司退货出库的产品要想再次实现销售，难度加大，风险提高。

　　电子监管所具有的全程监控特性，还将对整个流通环节产生影响，“窜货”、走票等不规范行为实施难度加大，类似那种“发往A医院的药品出现在千里以外的B医院”的货票不符情况有望大幅减少甚至杜绝。
　　一位电子监管码专家说，对于一些品牌企业来说，电子监管码所发挥的作用还远不止这些：品牌产品容易被仿冒，生产企业为了确保品牌形象，不得不投入大量财力、人力打假，仅在最小包装上贴防伪标志，花费就不菲。但是有了药物电子监管码，消费者可以借助短信、电话、网络等形式查询到药品的品名、批准文号、规格、剂型、生产批号、有效日期等重要信息，企业印刷成本和打假成本都有所下降。

　　企业忧成本增加效率降低疑虑亟待解除

　　电子监管确实能做到对药品出厂到医院、药店的全程控制，但在实际操作中，相关企业则存在着对成本增加和效率降低的担忧。

　　中国医药企业管理协会会长于明德表示：“企业生产的品种不一样，其成本消化能力也不一样。基本药物本身利润微薄，如果每盒成本仅增加几厘钱，企业还可以消化。但经过测算，每盒大约需要增加4分钱成本。”
　　在医药商业圈，问题同样存在。以进出库为例，以前商业企业只需要对大包装扫码，不用拆包装，而现在监管则需要将大包装拆开，一盒一盒地完成扫码后，再将药品重新装箱。“除了人工、设备等显性成本提高外，工序的增加、运营效率的降低也增加了成本。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示。

　　业界对药物电子监管实施效果也存有疑虑。由于药品电子监管并不涉及药品的具体生产，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未被纳入监管范围。这套系统不掌握医疗机构用药情况，对于药品流向跟踪存在缺陷。

　　SFDA正在与相关部门探讨将医疗机构用药纳入电子监管的范围。其具体实施依旧存在困难。以基本药品使用最广的农村诊所和社区医院为例，其对电子监管码的记录或者上传，要么是手工记录，要么是电子扫描。前者繁琐，很难坚持；后者则需要有人埋单。另外，30多万家社会零售药店也将面临同样的问题。

　　如何进行成本消化？国家应适当对基本药物生产企业给予一定的经济补贴，在省级招标过程中不再进行二次议价。一位业内人士也建议，为了更好地将电子监管落实到位，相关部门应允许企业将电子监管码的成本纳入生产成本体系，并具体反映在基本药物省级招标价格中。